ステファニー・バーン著
医薬品メーカーは現在、取引先とロット単位で取引データを共有しています。米国医薬品サプライチェーン安全法（DSCSA）は、2023年11月までにパッケージ単位のトレーサビリティを義務付けています。 Cardinal Health および McKesson は、メーカーに対し2022年11月までに完全な集約済みEPCISデータの提供を求めています。このスケジュールにより、実装上の課題を解決し、2023年の期限までに調剤薬局等へのデータ送信を開始することが可能になります。他の卸売業者もこれに追随し、2023年11月よりかなり早い段階でEPCISデータを要求するようになると予想されます。 シリアル化要件の「早送り」 では、メーカーが2022年の要件を満たすために今すぐ実行できるステップを概説しています。
卸売業者へのEPCISデータ送信：3PLの選択肢を評価する
多くのメーカーは、倉庫保管、物流、受注処理サービスを3PLに委託しています。3PLは顧客への製品出荷を代行します。こうした企業の場合、出荷時のシリアル化データは3PLでの出荷スキャンを通じて取得されます。メーカーが卸売業者にEPCISデータを送信する方法は、3PLの機能に応じて主に2つあります。
メーカーのリスクとコストの評価
EPCISデータ送信に関する3PLの選択肢を評価する際、メーカーは短期および長期のリスクとコストを考慮する必要があります。主なリスクとコストの概要は以下の通りです。
メーカーが考慮すべきその他の事項
メーカーが直面する可能性のある、評価に影響を与えるその他の状況は以下の通りです。
- 過去のシリアル化データ – すでに製品のシリアル化を行っているものの、そのデータを3PLに送信していないメーカーは、3PLが過去のデータを自社システムに移行できるかどうかを検討する必要があります。3PLが過去のデータを移行できない場合、メーカーに対して完全な製品検証や検証ルーターサービス（VRS）を提供することができません。移行が可能な場合、メーカーはそのデータ移行に伴うリスクとコストを考慮する必要があります。
- 複数の3PLの利用 – 複数の3PLを利用する予定のメーカーは、両社のシリアル化データをどのように管理するかを検討する必要があります。この場合、自社のトラック＆トレースソリューションを使用してすべての3PLからデータを受信し、それを下流の卸売業者へ送信する仕組みを構築するのが最も合理的です。
- 米国以外の製品 – 現在、米国以外の市場向けに製品のシリアル化を行っているメーカーは、それらの市場向けのシリアル化／追跡（トラック＆トレース）システムを維持する必要があります。この場合、3PL（サードパーティ・ロジスティクス）のソリューションではなく、自社の追跡ソリューションを使用するのが一般的であり、最も合理的です。これにより、シリアル化データの記録システムが複数に分かれることを防げます。
- 初の製品発売／現在シリアル化ソリューションを導入していない場合 – 米国で初めて製品を発売する段階にあり、まだシリアル化／追跡ソリューションを導入していない新興のバーチャルメーカーは、自社でシステムを構築するよりも、3PLが提供する包括的なシリアル化サービスを利用することで、時間とコストを削減できる可能性があります。この選択肢は、商用発売に向けて資金を温存したい企業にとっても有益です。
重要なポイント
- メーカーは、EPCISシリアル化データを卸売業者に送信するための要件を満たすべく、早急に選択肢を検討する必要があります。
- コンプライアンスと実装の両面からリスクを評価し、潜在的な緩和戦略を特定してください。
- ソリューションの構築とサポートにかかる短期および長期のコスト、ならびに製品検証などの継続的なプロセスを実行するために必要なリソースの両方を考慮してください。
- 唯一の正解となるソリューションは存在しません。メーカー固有の状況に基づき、許容可能なリスクレベルを維持しつつ、管理可能なコストで実現できるものが最適なソリューションとなります。
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