Dark Horse Consulting GroupとPorton Advanced、中国におけるIIT実施の効率的なパスを提供する覚書を締結

米国カリフォルニア州ウォルナットクリーク、中国・蘇州

バイオ医薬品の戦略・運営コンサルティングをリードするDark Horse Consulting Group（以下「DHCG」または「同グループ」）と、先端治療医薬品（ATMP）に特化した主要な医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるPorton Advancedは、細胞・遺伝子治療薬の世界的な開発および臨床応用を加速させるための戦略的提携に向けた覚書（MOU）を締結したことを本日発表しました。

本提携により、DHCGが持つ規制対応、CMC、非臨床・臨床試験、品質・コンプライアンス、サプライチェーン、商用化、ビジネス分析といった包括的なコンサルティング能力と、Porton Advancedが持つレンチウイルスベクター、AAV、mRNA/LNP、プラスミド、およびCAR-T、CAR-NK、iPSC由来製品を含むエンジニアード細胞治療薬のエンドツーエンドのGMP製造インフラが融合します。両社は共同で、中国における医師主導治験（IIT）の実現に重点を置き、臨床段階の製造に向けた費用対効果が高く迅速な道筋をクライアント企業に提供します。

先端治療薬市場として急速に成長し、戦略的にも重要な中国で医師主導治験（IIT）の実施を目指すクライアントにとって、本提携は国際的な規制戦略と現地製造の橋渡しという長年の課題を解決するものです。Porton Advancedは、NMPA（中国国家薬品監督管理局）およびFDA（米国食品医薬品局）から24件のIND（治験薬）承認を取得しており、これまでに30件以上のIITを成功裏に支援してきました。DHCGは、こうしたプログラムに求められる複雑な規制および臨床設計の要件を導く深い経験を提供します。

DHCGとPorton Advancedは、これらの能力を正式な協力体制の下で統合することで、スポンサーや研究者がより迅速、確実、かつ効率的にプログラムを推進できるよう支援します。これにより、IIT開始の遅延を招く原因となる製造と規制のインターフェースにおける摩擦を軽減します。

Dark Horse Consulting Groupの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィス博士は次のように述べています。「Porton Advancedとの本MOUは、中国でのIIT実施に関心を持つクライアントパートナーにとって、合理化された道筋を意味します。中国市場をターゲットとするプログラム、特にIITを追求するプログラムにおいて、NMPAに準拠した品質システムを持つ信頼できる製造パートナーの存在は、DHCGのクライアントにとって、ファースト・イン・ヒューマン（初回ヒト投与）までの期間短縮、および迅速な技術移転と製造を実現します。私たちは、開発者が治療薬をより早く患者に届けられるよう支援することに尽力しており、本MOUはそのコミットメントを直接的に示すものです。」

Porton AdvancedのCEOであるアンドリュー・チェン氏は次のように述べています。「CMC、規制、非臨床、臨床にわたるアドバイザリー能力が当社の製造能力を強力に補完するDark Horse Consulting Groupと本契約を締結できたことを大変嬉しく思います。海外のスポンサーから中国におけるIIT支援サービスへの需要が高まる中、Porton Advancedのエンドツーエンドの細胞・遺伝子治療CDMO能力と実績、そしてDHCGの戦略的コンサルティングの深みが組み合わさることで、あらゆる段階の開発者にとって真に差別化されたサービスが生まれます。」

Dark Horse Consulting Groupについて

Dark Horse Consulting Groupは、北米、欧州、アジア太平洋地域に拠点を置く世界的なコンサルティング組織であり、比類のない専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発と提供を加速させることを目的に2014年に設立されました。それ以来、同グループの焦点は劇的に拡大し、現在ではバイオ医薬品業界全体にわたり、戦略、運営、品質、規制関連、製造、モデリング、サプライチェーン、商用化、ビジネス最適化を網羅する専門知識を有しています。DHCGのきめ細やかなクライアントサービスは、厳格な科学的・技術的専門知識に裏打ちされており、初期の発見から商用化までクライアントをサポートします。同グループは、DHC、BioTechLogic、Converge Consultingの3つの事業ユニットで構成されており、2026年初頭にはBruder Consulting & Venture GroupがDHCの専門的な再生医療部門となり、CJPも同じく2026年初頭にDark Horse Consultingの一員として加わります。

Porton Advancedについて

Porton Advanced Solutionsは、主要なCDMOであるPorton Pharma Solutionsの子会社です。Porton Advancedはニュージャージー州クランベリーに本社を置き、中国の蘇州に2つのGMPサイトを構え、ATMP向けのエンドツーエンドのCDMOソリューションを提供しています。細胞バンク、プロセスおよび分析手法の開発、cGMP製造から充填・仕上げまで、初期研究、IIT、治験薬（IND）申請、臨床試験、新薬承認申請（NDA）、商用化に至るまで、医薬品開発の各段階をカバーするサービスを提供しています。

Porton Advancedは、プラスミド、ウイルスベクター（レンチウイルスベクター、アデノウイルスベクター、AAVなど）、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC、エクソソームなどを含む細胞治療CMCサービス、および核酸治療薬に特化したCROおよびCDMOプラットフォームを開発してきました。当社の最先端のGMP準拠施設は215,000平方フィートの広さを誇り、10のウイルスベクターGMP準拠製造ライン、12の細胞治療GMP準拠製造スイート、および多数のクリーンルームを備えています。現在までに、NMPA、FDA、Medsafeから24件のグローバルIND承認取得を成功裏に支援しており、11件のATMPプロジェクトが進行中です。さらに、Porton Advancedは、海外の臨床段階のパイプラインを中国へ円滑に移行させる支援も行っています。

Porton Advancedは顧客中心のアプローチを重視し、優れたグローバルなエンドツーエンドのCDMOサービスをクライアントに提供することで、有効な医薬品をより早く社会に届けることに貢献しています。

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