Dark Horse Consulting GroupとAltruist Biologics、中国におけるバイオ医薬品の製造・開発推進に向けた覚書を締結

米国カリフォルニア州ウォルナットクリーク、中国蘇州

バイオ医薬品の戦略・運営コンサルティングをリードするDark Horse Consulting Group（以下「DHCG」または「同グループ」）と、Innovent Biologicsの完全子会社であり、バイオ医薬品の開発およびcGMP製造を専門とするグローバルCDMO（医薬品受託開発製造企業）であるAltruist Biologicsは、バイオ医薬品の開発およびグローバルな商業化を加速させるための戦略的提携に向けた覚書（MOU）を締結したことを本日発表しました。

本提携により、DHCGが有する規制対応、CMC、非臨床・臨床開発、品質・コンプライアンス、サプライチェーン、商業化、ビジネス分析といった包括的なコンサルティング能力と、Altruist Biologicsが中国で展開する細胞株開発からプロセス・分析法開発、製剤開発、原薬・製剤製造、抗体薬物複合体（ADC）を含むバイオコンジュゲーションに至るまでのエンドツーエンドのcGMP製造インフラが融合します。両社は、中国の世界水準のバイオ製造インフラの活用を目指すプログラムを中心に、臨床および商業規模のバイオ医薬品製造に向けた、費用対効果が高く効率的な道筋をクライアント企業に提供します。

中国におけるバイオ医薬品製造は、急速に成熟する規制環境、大きなコスト優位性、そして世界クラスの生産インフラを背景に、世界中のスポンサーにとって戦略的な優先事項となっています。しかし、中国国外の企業がこの機会を実際のプログラムに落とし込むには、FDAやEMAとは大きく異なるNMPA（中国国家薬品監督管理局）の要件、現地の品質システム、CMCへの期待といった複雑な網を乗り越える必要があります。本提携は、このギャップを埋めることを目的としています。Altruist Biologicsは蘇州と杭州に高度なcGMP施設を運営しており、杭州拠点には20,000リットルのバイオリアクター4基を含む、合計232,000リットルの生産能力を有しています。DHCGは、中国市場およびグローバル市場への参入と成功に必要な規制およびCMC戦略において、スポンサーを導く深い専門知識を提供します。

今回の提携の正式化は、バイオ医薬品開発において歴史的に最も困難な側面の一つであった「製造実行とグローバルな規制要件の整合」を、中国というダイナミックかつ重要な市場において簡素化するための大きな一歩となります。DHCGの戦略的コンサルティングの深さと、Altruistの確かな製造インフラを単一の協力体制の下に統合することで、両社はスポンサーに対し、開発の意思決定からcGMP製造製品に至るまで、より明確で迅速、かつ信頼性の高い道筋を提供することを目指します。

Dark Horse Consulting Groupの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィス博士は次のように述べています。「Altruist Biologicsとの本MOUは、DHCGの中国におけるパートナーネットワークの素晴らしい拡大であり、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、ADC、その他のバイオ医薬品モダリティを開発するクライアントにとって重要な新しい道筋となります。Innoventの伝統、確かな製造実績、そして世界クラスのcGMPインフラを持つAltruistは、中国のバイオ製造能力の活用を目指すプログラムにとって卓越したパートナーです。私たちは協力して、開発者がタイムラインを短縮し、リスクを軽減し、最終的に命を救う治療薬をより早く患者に届ける支援をします。」

Altruist Biologicsの会長兼CEOであるカイスン・ジョウ博士は次のように述べています。「CMC、規制、非臨床、臨床開発にわたる幅広いコンサルティングの専門知識を持つDark Horse Consulting Groupと提携できることを大変嬉しく思います。同社の専門知識は、Altruistのエンドツーエンドの製造能力を高度に補完するものです。グローバルなバイオ医薬品企業が、高品質で費用対効果の高いバイオ医薬品製造の拠点として中国に注目する中、Altruistの確かな施設・品質システムと、DHCGの戦略的・運営的コンサルティングの深さを組み合わせることで、真に差別化されたサービスが実現します。プログラムのあらゆる段階で開発者を支援するために協力していくことを楽しみにしています。」

Dark Horse Consulting Groupについて

Dark Horse Consulting Groupは、北米、欧州、APACに拠点を置くグローバルなコンサルティング組織であり、比類のない専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発と提供を加速させることを目的に2014年に設立されました。それ以来、同グループの焦点は劇的に拡大し、現在ではバイオ医薬品業界全体にわたる戦略、運営、品質、薬事、製造、モデリング、サプライチェーン、商業化、ビジネス最適化を網羅する専門知識を有しています。DHCGのきめ細やかなクライアントサービスは、初期の発見から商業化までクライアントをサポートするための厳格な科学的・技術的専門知識に基づいています。同グループはDHC、BioTechLogic、Converge Consultingの3つの事業ユニットで構成されており、2026年初頭にはBruder Consulting & Venture GroupがDHCの専門的な再生医療部門となり、CJPも同じく2026年初頭にDark Horse Consultingの一員として加わります。

Altruist Biologicsについて

Altruist Biologicsは、Innovent Biologicsの完全子会社であり、抗体、融合タンパク質、抗体薬物複合体（ADC）、その他の医薬品の開発および臨床・商業製造に注力する信頼性の高いCDMOサービスプロバイダーです。細胞株開発から無菌充填仕上げまで、Altruistは世界中の患者の利益のために、手頃な価格で高品質なバイオ医薬品を開発するクライアントを支援することに尽力しています。同社は中国の蘇州と杭州で高度なcGMP施設を運営しており、合計232,000リットルの生産能力を有しています。また、運営と品質の卓越性を最大化し、クライアントに柔軟性、安全性、俊敏性を提供するために、新しい能力への投資を継続しています。

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