サラ・ミルズが「CおよびGTにおける発見から商業化までのプロセス進化」を共同執筆

Canadian Journal of Chemical Engineering Wiley Online Library に、ダークホース社のシニアコンサルタントであるサラ・ミルズが、 エリザベス・チャサール および ピーター・ザンドストラと共同執筆した論文が掲載されました。

論文全文「Process evolution in cell and gene therapy from discovery to commercialization（細胞・遺伝子治療における発見から商用化までのプロセス進化）」は、 こちらからご覧いただけます。

要旨は以下の通りです。

細胞・遺伝子治療（CGT）の分野は急速に成熟しています。製造は依然として大きな課題であり、製造上の不備や限界は、CGT製品が仕様を満たせなかったり、規制当局の承認を得られなかったりする主な要因となっています。製品のライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを維持し、競争力を確保するためには、CGTのプロセス開発において、目的に適った技術の継続的な進歩により適切に設計された開発研究を支援すること、そして、集中的な製品開発キャンペーン中にこれらの研究を効果的に実施できる手法が求められます。本稿では、QbD（品質設計）アプローチに基づき、CGTのプロセス開発、製造、臨床試験における継続的なイノベーションのためのフレームワークを提示します。製品の成熟に合わせて設計空間を洗練させるため、プロセス発見、プロセス特性評価、プロセス開発の概念を反復的に活用することを提案します。この戦略は、広範で堅牢な分析を早期に導入し、モジュール式アプローチを採用することで最適化を加速させます。これらの戦略を用いることで、CGT開発者は比較可能性試験を前向きに計画し、段階に応じた開発を行うことが可能となり、発見から商用化に至るまで継続的なイノベーションと改善を実現できます。