Nate ManleyとSam Blackfordが「Expanding the analytical toolbox...」を共同執筆

Dark Horse Consultingの Nate Manley および Sam Blackford が、『Cell & Gene Therapy Insights 2022; 8(10), 1355–1369; DOI: 10.18609/cgti.2022.197』にて「Expanding the analytical toolbox to address complex cell-based therapies（複雑な細胞治療に対応するための分析ツールボックスの拡充）」と題した論文を共同執筆しました。

今日の細胞治療のイノベーターたちは、より精密に制御され、より幅広い患者層に対応できる治療戦略を開発するため、ますます複雑化する技術プラットフォームに取り組んでいます。こうしたイノベーションは、疾患の病態生理学への理解が深まったことで実現しており、疾患の進行や回復の鍵となる細胞および分子レベルの要因を特定する助けとなっています。さらに、エクスビボ（生体外）でのエンジニアリング戦略が向上したことで、特定の機能的特性を標的とした、あるいは強化した細胞種の製造が可能になりました。こうした科学的・技術的な進歩は次世代の細胞治療を強力に推進する一方で、製品の有効性と安全性を確保するために、より包括的な分析試験戦略を求めています。

本稿では、細胞治療における現在の分析試験の状況を概観し、主要な分析目的、課題、および新たな戦略について解説します。本稿で論じる分析目的には、有効性の指標となる製品の同一性および力価の特性評価や、細胞不純物のモニタリングやゲノムの完全性といった製品安全性の主要な測定項目が含まれます。これらの分析目的を踏まえ、自家細胞製品と他家細胞製品それぞれに特有の課題と、現在の緩和戦略について記述します。最後に、既存の分析試験の業界標準を塗り替え、残された課題を解決する可能性を秘めた新たな分析手法について考察します。

論文の全文は、 こちらからご覧いただけます。