FDAのCGT向けプラットフォーム技術ガイダンス案について（キム・ベントン博士）

DHCのマスタープリンシパル兼レギュラトリー部門責任者であるキム・ベントンが、Cell & Gene（Life Science Connect）に寄稿したコラムが公開されました。テーマは FDAのプラットフォーム技術に関するガイダンス案がCGT企業にもたらす影響について。

「米国FDAは2024年5月28日、待望されていたガイダンス案『医薬品開発のためのプラットフォーム技術指定プログラム（Platform Technology Designation Program for Drug Development）』を公表しました。本ガイダンスは、PREVENTパンデミック法に基づきプラットフォーム技術を指定するプログラムを確立するために発行されたもので、FDAによる同プログラムの実施方針が示されています。パブリックコメントは2024年7月29日まで提出可能です。

連邦法やFDAのガイダンスによって新たな指定やプログラムが導入される際、製品開発者は『これは何なのか？』『自分の製品や技術は対象となるのか？』『どのようなメリットがあるのか？』『どうすれば指定を受けられるのか？』といった多くの疑問を抱きます。本稿では、細胞・遺伝子治療製品およびその製造技術の観点から、これらの疑問を考察します。」

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