ヒース・コーツがシニア・プラクティス・エキスパートとしてDark Horse Consulting Groupに参画

カリフォルニア州ウォルナットクリーク—Dark Horse Consulting Group (DHC)は、細胞・遺伝子治療（C&GT）を専門とするグローバルコンサルティングファームであり、この度、CBER（生物製剤評価研究センター）のベテランであるヒース・コーツ（修士）をシニアプラクティスエキスパートとして迎え入れたことを発表しました。

ヒースは25年以上にわたる業界での経験をDHCの強力な専門家チームにもたらします。同チームには、 30名以上の規制 および 20名以上の品質システム のコンサルティング専門家が在籍しています。また、コーツ氏は、同じく元FDA職員である以下の2名と共にDHCの一員となります。 ドナルド・フィンク（博士） および ケビン・ウィットルシー（博士）

コーツ氏は、米国FDAのCBER（生物製剤評価研究センター）製造品質部門（DMPQ）で生物学者として7年間勤務した経験を持ち、C&GT分野における広範な知見を有しています。在職中は、治験薬申請（IND）や生物製剤承認申請（BLA）におけるCMCセクションの行政的・規制的審査手続きに精通しました。また、細胞治療製品、HPC臍帯血、血漿分画製剤、ワクチン、アレルゲン、無菌操作、および 体外 診断薬の申請や補足資料の審査を担当しました。

DMPQ在籍中、ヒースは数多くの製造販売承認前査察（PLIおよびPAI）を実施・主導しました。その中には、2017年にFDAで初めて承認されたCAR-T細胞療法製品である キムリア^®の製造施設に対する査察も含まれています。

査察業務においては、新規申請や過去の査察から関連情報を収集・精査する役割を担いました。査察の過程では、製品製造、施設認定、品質システムに関する指摘事項を観察・記録しました。また、査察報告書の作成や、査察時の指摘事項に対する申請者からの回答の審査も担当しました。

コーツ氏は、スポンサーとの事前相談にも定期的に参加し、施設設計、運用、製造・試験手順、およびGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）への適合性の評価を行ってきました。

当庁に勤務する以前、ヒースは細胞治療の受託製造企業にて、バリデーションプログラムの実務責任者を務めていました。同社はエンドトキシン検出製品や細胞培養培地の製造も手掛けていました。彼の部門は、施設、設備、コンピュータ、プロセス、洗浄に関するバリデーション活動のすべてに加え、文書管理、調査、逸脱発生時の是正措置の促進など、サイト内のあらゆるバリデーション業務を統括していました。また、設備機器の工場受入試験およびサイト受入試験、細胞治療クライアント向けの作業範囲記述書（SOW）の作成、さらには施設および技術の専門家（SME）として、顧客や当局による監査にも対応しました。

ヒースは、生物活性タンパク質の製造において10年以上の実務経験を有しています。この経験には、発酵によるタンパク質発現、タンパク質精製、および品質管理（QC）試験が含まれます。また、国立がん研究所（NCI）フレデリックがん研究開発センターでは、生物学者および上級研究員としての勤務に加え、フェローも務めました。マウント・セント・メアリーズ大学で生物学の学士号を、フッド・カレッジで生物医学の修士号を取得しています。修士論文では、マウス胎児肝臓由来の造血幹細胞株の開発と特性解析を行いました。

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会社概要 Dark Horse Consulting Group
Dark Horse Consultingは、カリフォルニアとロンドンに拠点を置くグローバル企業であり、比類なきコンサルティングの専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発を加速させることを目的に2014年に設立されました。DHCが有する広範な知識は、製造支援、プロセス開発および同等性評価、分析法開発、定量的モデリング、品質システム、デバイス開発、規制対応、プロジェクトおよびプログラム管理、市場調査、ならびに資金調達やデューデリジェンスにまで及びます。Dark Horseは、細胞・遺伝子治療の開発者が直面する課題を深く理解しており、業界内外のベストプラクティスを適用することで、クライアントの多様なニーズに応えています。