FDAのドナルド・フィンク氏、Dark Horse Consulting Groupの規制担当マスタープラクティスエキスパートに就任

カリフォルニア州ウォルナットクリーク — 細胞・遺伝子治療を専門とする唯一のグローバルコンサルティングファームであるDark Horse Consulting Group（DHC）は、FDAの著名な専門家であるドナルド・フィンク博士（Ph.D.）を新たに迎え入れたことを発表しました。

フィンク博士は、米国国立衛生研究所（NIH）での6年間の勤務を経て、米国食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センター（CBER）に27年間在籍し、33年以上にわたる米国連邦政府への献身的な勤務を終え、先月退官しました。

月曜日よりDark Horseで新たなキャリアをスタートさせた同氏は、これまでの数十年にわたる経験を活かし、CMC審査官として100件以上の申請案件（IND、IDE、510(k)、BLA、PMAなど）を担当してきた知見を提供します。対象製品は、組換え治療用タンパク質から生物学的細胞治療薬、コンビネーション製品まで多岐にわたります。

規制関連のマスタープラクティスエキスパートとして、フィンク博士は細胞製品のFDA規制における豊富な経験を発揮します。FDA在籍中の数十年間、同氏は造血幹細胞、間葉系幹細胞、臍帯血、胎盤、および多能性幹細胞（hESCおよび人工多能性幹細胞）由来の治療製品を含む、広範な申請ポートフォリオのCMC審査を統括してきました。

フィンク博士は次のように述べています。「私の数十年にわたる規制分野での経験をDHCの卓越した専門家チームに提供し、細胞・遺伝子治療の分野を支援できることを大変嬉しく思います。」

FDAでの輝かしいキャリア（6つの功労賞を受賞）の一環として、フィンク博士は当時まだ黎明期であった神経疾患に対する細胞置換療法のトピックを扱うFDA諮問委員会を組織しました。この会議では、幹細胞を用いた治験製品が焦点となりました。

細胞ベース製品のFDA審査官としてのスキルに加え、フィンク博士はコミュニケーション能力と知識共有の面でも高く評価されています。同氏はFDAの専門スタッフの育成や指導にあたったほか、FDAの臨床試験責任者トレーニングコースの運営委員および講師を務めました。このコースは、臨床試験の実施やFDAへの申請準備において重要な規制、倫理的配慮、科学的原則に関する詳細な情報を外部のステークホルダーに提供するものです。

Dark Horseの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィス博士（Ph.D.）は次のように述べています。「フィンク博士のような著名な専門家を迎え、今年をスタートできることを大変嬉しく思います。彼の比類なき規制分野での経験が、当社のクライアントに唯一無二の指針をもたらすと確信しています。」

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Dark Horse Consulting Groupについて
Dark Horse Consultingは、カリフォルニアとロンドンに拠点を置くグローバル企業であり、細胞・遺伝子治療製品の開発を専門としています。250年以上の業界経験を持つ専門家で構成されるDHCは、プロセス開発とコンパラビリティ、デバイス開発、製造、品質システム、前臨床開発、規制、プログラム管理、事業開発、戦略、財務・投資家対応など、幅広い知識を有しています。Dark Horseは、細胞・遺伝子治療の開発者が直面する特有の課題を深く理解しており、この業界や他の業界のベストプラクティスを適用することで、多様なクライアントのニーズに応えています。

画像：ドナルド・フィンク博士（右）、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）センター長ピーター・マークス氏より表彰を受ける様子。