クリスティン・ベアード博士がマスター・プラクティス・エキスパートとしてダークホース・コンサルティングに参画

2024年3月1日 

カリフォルニア州ウォルナットクリーク — 細胞・遺伝子治療（CGT）業界をリードするグローバルコンサルティングファーム、Dark Horse Consulting Group（以下「DHC」）は本日、臨床規制担当のマスター・プラクティス・エキスパートとして、クリスティン・ベアード医学博士（M.D.）を迎え入れたことを発表しました。造血幹細胞移植およびCGTの規制業務における専門家であるベアード博士は、メリーランド州ベセスダの米国国立がん研究所（NCI）で小児腫瘍学の臨床研究に18年以上携わり、さらに米国食品医薬品局（FDA）で医療担当官／臨床審査官として8年間の規制業務経験を有しています。

ベアード博士が四半世紀にわたり培ってきた臨床および規制分野での経験は、臨床規制戦略の策定や、初期から後期段階の臨床規制申請に向けた文書作成支援を必要とするDHCのクライアントにとって、大きな力となるでしょう。
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DHCのマスター・プリンシパル兼規制部門責任者であるキンバリー・ベントン博士（Ph.D.）は次のように述べています。「クリスティンとは10年以上の付き合いです。FDA時代には信頼できる同僚でした。彼女がDHCの規制チームに加わり、臨床試験や規制に関する鋭い洞察をクライアントに提供してくれることを大変嬉しく思います」。また、Dark Horseのマネージング・パートナー兼COOであるケイティ・スピンク博士（Ph.D.）は、「規制当局、臨床試験研究者、そしてコンサルタントという、クリスティンの多様な臨床規制経験は、クライアントを支援する上でバランスの取れた戦略的視点をもたらしてくれるはずです。彼女をチームに迎えられることを非常に光栄に思います」と付け加えました。

NCI在籍中、ベアード博士は複数の臨床試験で治験責任医師（PI）を務め、30以上の臨床試験で共同研究者として貢献しました。さらに、NCIの安全性モニタリング委員会（SMC）のメンバーも務め、50本以上の査読付き論文、複数の書籍の章執筆、国内外での多数のプレゼンテーション実績があります。

FDA在籍中、ベアード博士は医療担当官、専門審査官として、また部門長やセンター幹部に対する主要なアドバイザーの一人として、新規細胞・遺伝子治療の安全性と有効性の評価、および腫瘍学・血液学領域における第1相から第3相の臨床試験デザインの評価に携わりました。当時、製品開発が高度化する中で、彼女が担当する臨床評価やスポンサーへのガイダンスは、ますます複雑かつ重要なものとなりました。この期間に、ベアード博士はFDAの関連法規、規制、方針、ガイドラインに関する広範な知識を習得しました。クリスティンは、生物学的製剤承認申請（BLA）、治験薬申請（IND）、治験機器免除（IDE）、および関連申請をサポートするために製薬業界や学術研究者から提出される膨大な臨床データを評価することに長けています。

医療担当官としての役割に加え、ベアード博士はCBER（生物製剤評価研究センター）のIND安全性報告プロセスワーキンググループや、小児審査委員会（PeRC）の腫瘍学小児サブコミッティーなど、FDA内の複数のワーキンググループや委員会のメンバーを務めました。さらに、FDAの治験審査委員会（IRB）の科学メンバーとして2年間の任期を務めた経験もあります。FDA退職後、DHC入社前は、IQVIAの細胞・遺伝子治療センター・オブ・エクセレンス（治療科学・戦略ユニット）にて、メディカル・ストラテジー・リードのシニアディレクターとして勤務しました。ベアード博士は現在も腫瘍学コミュニティで科学的活動を続けており、様々な専門会議での発表や、査読付き腫瘍学ジャーナルへの寄稿を行っています。

ベアード博士はペンシルベニア大学で学士号を取得し、テンプル大学医学部で医学博士号（M.D.）を取得しました。その後、UCLAマテル小児病院で一般小児科のレジデンシーを修了し、国立がん研究所／ジョンズ・ホプキンス大学の小児血液・腫瘍学フェローシッププログラムで臨床フェローシップのトレーニングを修了しました。米国小児科学会認定の小児血液・腫瘍学および一般小児科の専門医資格を保有しています。 
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Dark Horse Consulting Groupについて

Dark Horse Consulting Groupは、米国、英国、シンガポールに拠点を置くグローバル企業であり、比類なきコンサルティングの専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発を加速させることを目的に2014年に設立されました。DHCの総合的な知識は、製品およびプロセス開発、分析開発、デバイス開発、製造オペレーション、品質保証、施設設計・エンジニアリング、規制業務、非臨床開発、プロジェクト・プログラム管理、定量的モデリング、市場専門知識、デューデリジェンスおよびビジネス戦略など多岐にわたります。DHCは、細胞・遺伝子治療の開発者が直面する課題を深く理解しており、業界内外のベストプラクティスを適用することで、クライアントの多様なニーズに応えています。