DHCのマスタープリンシパル兼レギュラトリー部門責任者であるキム・ベントンが、FDAの先端製造技術（AMT）指定プログラムに関するガイダンスの最終化について、cellandgene.comに寄稿しました。
「2024年12月末にFDAから相次いで発表された業界向けガイダンスの中に、『先端製造技術指定プログラム』がありました。これは2023年12月のドラフトガイダンスを最終化したものです。2024年の最終ガイダンスによって、FDAによるAMT指定プログラムの運用方法や、細胞・遺伝子治療（CGT）分野のイノベーターがどのように恩恵を受けられるかについて、私たちの理解はどれほど深まったのでしょうか。
本プログラムをご存じない方は、」 (こちらをクリックして続きを読む)
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