6月中旬、DHCの規制担当マスタープラクティスエキスパートであるドン・フィンク博士が、 cellandgene.com に寄稿したコラム「EMA Guideline On Clinical-Stage ATMPs Comes Into Effect: On The Verge Of Convergence?（EMAの臨床段階ATMPに関するガイドラインが施行へ：規制調和の瀬戸際か？）」が掲載されました。
冒頭は以下の通りです。
2025年7月1日、臨床試験における治験用先端医療医薬品（ATMP）の品質、非臨床および臨床要件に関するEMAのガイドライン1 が施行される予定です。本ガイドラインは、2018年12月にEMAの先端医療委員会（CAT）によって最初に採択され、2019年2月21日に最初のパブリックコンサルテーションが開始されました。現行版は、2025年1月20日にEMAの医薬品委員会（CHMP）によって採択されたものです。2度にわたるパブリックコンサルテーションを経て作成されたこのATMPガイドラインは、多分野にわたる一次資料としての参照文書となることを意図しています。本ガイドラインは、治験用ATMPの臨床試験申請に含めるべき品質、非臨床、および臨床データに関する構成や期待される内容について、指針と推奨事項を提供するものです。対象となる臨床試験申請は、初期段階の探索的試験または後期段階の検証的試験のいずれかで研究されているATMPに関するものであり、後者は製造販売承認申請（MAA）のための重要なデータを提供することを目的としており、本ガイドラインの視点もそこに重点が置かれています。本ガイドラインの策定は、40以上の個別のガイドライン、リフレクションペーパー、およびQ&A文書から情報を集約するという、非常に野心的な取り組みを体現したものです。これらは、遺伝子治療用医薬品、体細胞治療用医薬品、組織工学製品、および複合ATMP（コンビネーション製品）を網羅する、治験用ATMPの品質、非臨床、臨床的側面を深く掘り下げたものです。
6年にわたるガイドラインの成熟と精査の過程で……続きを読むにはこちらをクリック（cellandgene.comへ）。
Dark Horse Consulting Groupのメーリングリストに登録して、先端医療の開発、規制の最新情報、業界トレンド、今後のイベントに関する最新の知見を受け取りましょう。
プライバシーを尊重します。いつでも登録解除が可能です。お客様の情報を第三者に販売することはありません。
