DHCコンサルタントのショーン・オファレルが「Harnessing the power of DOE...」を公開

Dark Horse Consultingの ショーン・オファレル が、Cell & Gene Therapy Insights 2022; 8(11), 1487–1495に「Harnessing the power of design of experiments for cell therapy research & process development（細胞治療研究およびプロセス開発における実験計画法の活用）」を寄稿しました。DOI: 10.18609/cgti.2022.217

細胞治療薬の製造には高いコストと複雑さが伴う一方、臨床現場での大きな可能性が期待されています。そのため、厳しいスケジュールや高まる規制要件の中で、高品質な医薬品を患者に届けるには、プロセスの包括的な理解と最適化が不可欠です。実験計画法（DoE）は、プロセス分析技術（PAT）ツールキットの強力な構成要素であり、管理された実験フレームワーク内で使用することで、複数の要因がどのように特定の結果を導き出すかを評価できます。これにより、(i) 細胞治療プロセスの理解向上、および (ii) 堅牢で再現性の高い細胞製造プロセスの最適化が可能となります。本稿では、細胞治療の研究およびプロセス開発においてDoEを実践する際の重要な検討事項を解説します。さらに、細胞治療におけるDoEアプローチの適用には、実験の複雑さを考慮し、信頼性の高いモデリングを実現するためのカスタマイズが必要となる点についても触れています。

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