Dark Horse Consultingが製造能力認証イニシアチブを立ち上げ

2024年10月7日

カリフォルニア州ウォルナットクリーク — 細胞・遺伝子治療（CGT）業界をリードするグローバルコンサルティングファーム、Dark Horse Consulting Group（以下「DHC」）は本日、 製造能力認証イニシアチブ（ICMC™）を発表しました。これは、CGT CDMO市場における重大なギャップを埋めるために設計された画期的なサービスです。

ICMCは、急速に拡大するCGT CDMO市場において、透明性と一貫性に対する高まる需要に応えるために構想されました。現在、新規のサービスプロバイダーが市場に参入していますが、彼らが主張するコンプライアンスや拡張性のある製造サービスは、関連規制当局によって積極的に検証されているわけではありません。そのため、CDMO市場は断片化が進み、アウトソーシングの価値が低下しているという認識が広がっています。

CGT治療薬開発企業と製造組織の両方を支援してきた業界屈指の実績を持つDHCは、信頼性が高く公平な評価を提供できる独自の立場にあり、医薬品開発企業が製造パートナーを選定する際に十分な情報に基づいた意思決定を行えるよう支援します。DHCはCGT CDMOのグローバルデータベースを維持しており、過去4年間で50件以上のCGT CDMO選定プロジェクト、40件以上の監査、60件以上の改善プロジェクトを実施してきました。

ICMCプログラムは、CDMOが自発的に参加できる第三者による独立した評価制度であり、9つの能力システムにわたって 公開基準に基づいた評価を行い、公正かつ客観的で包括的な認証を 認定メンバーディレクトリに登録します。このディレクトリは一般公開されており、開発企業が信頼できる製造パートナーを選定する際の重要なリソースとなります。

DHCの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィスは次のように述べています。「ICMCを通じて、私たちはCDMO市場における透明性と信頼の新たな基準を打ち立てます。スポンサー企業はCDMOを選定する際、信頼できる公平な情報を見つけるのに苦労することがよくあります。ICMCは、検証済みの能力を持つベンダーリストを提供することで、スポンサー企業のCDMO選定プロセスを支援するために設計されました。」

ICMCプログラムの主なメリットは以下の通りです。

·        信頼性： ICMC認証は、治療薬開発企業と将来のCDMOパートナーとの間に信頼関係を構築します。

·        差別化： ICMC認証は、メンバーであるCDMOが持つ能力の範囲を明確に示します。

·        可視性： ICMC認定メンバーディレクトリは、信頼できる製造パートナーの特定を可能にします

すでに以下の初期導入パートナーが ElevateBio、 AGC Biologics、そして Andelyn Biosciencesが本プログラムに参加しており、認証プロセスが開始されています。その他、多数の候補企業とも協議が進行中です。

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Dark Horse Consulting Groupについて

Dark Horse Consulting Groupは、米国、英国、シンガポールに拠点を置くグローバル企業であり、比類のないコンサルティング専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発を加速させることを目的に2014年に設立されました。DHCの集合知は、製品およびプロセス開発、分析開発、デバイス開発、施設、製造・コンプライアンス、品質保証、プロジェクト・プログラム管理、薬事規制、非臨床開発、臨床薬事、定量的モデリング、市場専門知識、デューデリジェンスおよび事業戦略など多岐にわたります。DHCは、細胞・遺伝子治療の開発者が直面する課題を深く理解しており、業界内外のベストプラクティスを適用することで、クライアントの多様なニーズに応えています。
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