Dark Horse Consulting GroupとKunTuo、細胞・遺伝子治療開発企業に中国での臨床開発への加速的な道筋を提供する覚書を締結

米国カリフォルニア州ウォルナットクリークおよび中国北京 — バイオ医薬品の戦略・運営コンサルティングをリードするDark Horse Consulting Group（以下「DHCG」または「同グループ」）と、中国における臨床研究サービスに特化したフルサービス型の医薬品開発受託機関（CRO）であるKunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.（以下「KunTuo」）は、バイオ医薬品開発企業に対し、中国での臨床試験実施に向けた包括的かつ統合的な道筋を提供することを目的とした戦略的提携に関する覚書（MOU）を締結したことを発表しました。

本提携は、DHCGが持つ規制対応、CMC、非臨床・臨床試験、品質・コンプライアンス、サプライチェーン、商業化、ビジネス分析といった包括的なコンサルティング能力と、KunTuoが中国全土で有する深い臨床研究の専門知識および豊富な臨床リソースを融合させるものです。IQVIAが中国市場向けに設立したCROであるKunTuoは、IQVIAの優れた品質管理システムを維持しており、2011年の設立以来、国内外の製薬・医療機器企業向けに1,000件以上の臨床研究サービスを提供してきました。両社は協力して、グローバルな規制戦略から現地の臨床試験実施までを統合した道筋をクライアント企業に提供します。

先端医療において最も急速に成長し、戦略的に重要な市場の一つである中国での臨床試験実施を目指すクライアントにとって、本提携は、国際的な規制戦略と現地の臨床運営の橋渡しという長年の課題を解決するものです。この目的のため、KunTuoは中国の主要な研究機関において複雑な臨床プログラムを開発・管理してきた経験を持つ細胞・遺伝子治療専門の臨床チームを提供します。一方、DHCGは、中国での試験を統括する規制要件、中国の臨床現場で生成されたデータを評価する際のFDAやその他の規制当局の期待、そして試験データが将来の規制当局への申請に効果的に活用されることを保証するために必要な臨床設計上の考慮事項に関する深い専門知識を提供します。

DHCGとKunTuoは、これらの能力を正式な協力体制の下で統合することで、スポンサーや治験責任医師がより迅速、確実、かつ効率的にプログラムを推進できるよう支援します。これにより、試験開始の遅延を招く原因となる、グローバルな規制戦略と現地の臨床実施との間の摩擦を軽減します。

Dark Horse Consulting Groupの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィス博士は次のように述べています。「KunTuoとの本MOUは、中国でのプログラム推進を目指すクライアントパートナーに提供できる統合ソリューションの、さらなる有意義な拡大を意味します。細胞・遺伝子治療の臨床試験におけるKunTuoの経験と、DHCGのグローバルな戦略コンサルティングの深みが組み合わさることで、開発のあらゆる段階にある開発者にとって真に差別化されたサービスが実現します。」

KunTuoのゼネラルマネージャーであるリンダ・ワン氏は次のように述べています。「細胞・遺伝子治療はバイオ医薬品において最も有望なフロンティアの一つであり、DHCGのような卓越したコンサルティング組織と提携できることを誇りに思います。KunTuoは2018年以来、細胞・遺伝子治療関連製品に特化した臨床チームを構築しており、中国におけるこの分野をリードしてきました。Dark Horse Consulting Groupと力を合わせることで、双方の専門知識を結集し、グローバルな規制戦略、医薬品開発、臨床試験実施を網羅するワンストップソリューションを世界中の開発者に提供し、革新的な治療法をより迅速かつ効率的に患者様へ届けることが可能になります。」

本提携は即日発効し、共同でのクライアント案件は近い将来に開始される予定です。

Dark Horse Consulting Groupについて

北米、欧州、アジア太平洋地域に拠点を置くグローバルなコンサルティング組織であるDark Horse Consulting Groupは、比類なき専門知識を通じて細胞・遺伝子治療の開発と提供を加速させることを目的に2014年に設立されました。それ以来、同グループの注力分野は劇的に拡大し、現在では戦略、運営、品質、規制関連、製造、モデリング、サプライチェーン、商業化、ビジネス最適化など、バイオ医薬品業界全体を網羅する専門知識をコンサルティングチームが有しています。DHCGのきめ細やかなクライアントサービスは、厳格な科学的・技術的専門知識に裏打ちされており、初期の発見から商業化までクライアントをサポートします。同グループはDHC、BioTechLogic、Converge Consultingの3つの事業ユニットで構成されており、2026年初頭にはBruder Consulting & Venture GroupがDHCの専門的な再生医療部門となり、CJPも同じく2026年初頭にDark Horse Consultingの一員として加わります。

KunTuoについて

KunTuoは、IQVIAが中国に特別に設立したフルサービス型の医薬品開発受託機関（CRO）であり（IQVIAの完全子会社）、約1,000名の従業員を擁し、製薬・医療機器・診断（MDD）企業向けに高品質で信頼性の高い臨床研究サービスを提供することに専念しています。2011年の設立以来、KunTuoは国内外の多くの著名な製薬・医療機器企業に対し1,000件以上の臨床研究サービスを提供してきました。現在では、10,000以上の診療科の登録データや、約500の施設・診療科のプロセス情報など、豊富な臨床リソースを蓄積しています。KunTuoはIQVIAの健全な品質管理システムと品質基準を継承しており、IQVIAのグローバルな運営経験と専門知識の適用・最適化を通じて、IND（治験薬申請）からNDA（新薬承認申請）に至るまで、より高品質で迅速なサービスモデルをバイオ医薬品企業に提供しています。 

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