BioProcess InternationalのDan Stantonによるレポート：
遺伝子治療の普及を阻む計画、患者、支払い側の課題
細胞・遺伝子治療（CGT）はついに成熟期を迎え、規制環境においても存在感を示している。執筆時点で、米国食品医薬品局（FDA）は28の製品を承認済みである（病院独自の臍帯血および足場材料製品を除く）。
年内にさらに4つの承認判断期限（Autolus社のobe-cel、Humacyte社のAcellular Tissue-Engineered Vessel、Abeona社のpz-cel、Rocket Pharma社のmarne-cel）を控えており、2024年のFDA承認数は9件に達する可能性がある。これは、2025年までに年間10件以上の承認が見込まれると5年前に予測したScott Gottlieb元FDA長官の予測が現実味を帯びていることを示している。
これらの承認や申請の多くを支援してきたDark Horse ConsultingのCEO、Anthony Davies氏は、今月初めにイタリアのミラノで開催された特別サミットにおいて、規制の未来は明るいと語った。
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