ブレイク・バーガムとサラ・ミルズが解説：CGTにおけるヒト・動物由来原料に関するFDAガイダンス

シニアコンサルタントのブレイク・バーガムと元ダークホースのサラ・ミルズが、本日以下のトピックについて寄稿しました。細胞・遺伝子治療薬の製造におけるヒトおよび動物由来原料に関するFDAのガイダンス案の理解（Life Science Connectのcellandgene.comにて掲載）

「2024年4月、米国FDAは業界向けガイダンス案『細胞・遺伝子治療および組織工学医療製品の製造におけるヒトおよび動物由来原料の使用に関する検討事項』を公表しました。1 本ガイダンスは、本トピックに関するFDAの現在の見解を示すものであり、2020年1月に公表された『ヒト遺伝子治療治験薬申請（IND）のための化学・製造・品質管理（CMC）情報』2、および2008年4月に公表された『FDA審査官およびスポンサー向けガイダンス：ヒト体細胞治療治験薬申請（IND）のための化学・製造・品質管理（CMC）情報の内容と審査』3という2つの既存ガイダンスを補完することを目的としています。本ガイダンスでは、外来性因子の伝播、原料の同一性試験、規制当局への提出書類における原料適格性評価の正当性の提示方法など、いくつかの重要な課題について論じられています。」

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