アンソニーがEndpoints Newsで知見を披露

4月上旬、Endpoints Newsは「細胞治療製造の停滞を回避する — やるべきこと・やってはいけないことガイド」を公開しました。この記事では、当社CEOであるアンソニー・デイヴィスの助言が大きく取り上げられています。（彼の数ある引用の一つが、このページのヘッダーに掲載されています。）

以下に記事の冒頭部分を掲載します。全文はEndpointsのサイトへのリンクからご覧いただけます。

細胞治療プロセスにおいて、開発者は最も脆弱な側面にどのように備えるべきでしょうか？製品の同等性を証明し、製造を迅速にスケールアップするにはどのようなステップが必要でしょうか？カスタム製造業者と提携すべきタイミングはいつで、彼らは規制プロセス全体を通じてどのように貢献できるのでしょうか？開発者は、前臨床段階の分子を臨床試験へと進め、治療薬を大規模に製造するために、複雑な一連の工程を調整しなければなりません。そのすべてにおいて、規制ガイドラインを遵守し、患者の安全を確保することが求められます。本レポートでは、こうした課題やその他の問題について、この分野を成功に導いてきたコンサルタントや製造業者の見解を交えながら解説します。細胞治療を臨床現場に届けようと取り組んでいる方にとって、必読のガイドです。

やってはいけないこと… タイミングがすべてであることを忘れる

低分子医薬品やバイオ医薬品の製造では、在庫用の医薬品を容易に製造できますが、同種細胞治療では、複雑な製品開発から「レディメイド（既製品）」の治療薬製造に必要な物流まで、すべてに対応できる製造施設が求められます。一方、自家細胞治療では、患者一人ひとりに合わせたオーダーメイドの製品を手作業で処理し、提供します。自家細胞治療薬は保存期間が短いため、開発者は新鮮な製品を保護するために「静脈から静脈へ（vein-to-vein）」の時間を最小限に抑えるなど、独自の配送上の課題にも直面します。

末期疾患と闘う患者も多い自家細胞治療において、治療戦略を立てる際はタイミングがすべてです。「細胞治療を処方される患者さんは、他の治療薬の選択肢が残されていないケースが少なくありません」と、Dark Horse Consultingの創設者兼CEOであるアンソニー・デイヴィス博士は語ります。「現在、こうした個別化医療において、製造のターンアラウンドタイムの長さは、場合によっては生死を分けることになりかねません」。自家細胞治療の治験を計画する際は、患者の治療目標と治験全体の臨床目標を最適化するために、製造業者と連携し、重要かつ迅速な一連のステップを綿密に計画する必要があります。

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