Cytotherapy誌2024年11月号に掲載されたアマンダ・マック

DHCのプリンシパルであるアマンダ・マックは、ISCT（国際細胞・遺伝子治療学会）の次世代再生医療技術ワーキンググループのメンバーと共に、Cytotherapy誌第26巻第11号（2024年11月、1275-1284ページ）に「Bioprocessing considerations for generation of iPSCs intended for clinical application（臨床応用を目的としたiPSCs作製におけるバイオプロセシングの検討）」を共同執筆しました。

20年にわたる研究開発を経て、臨床試験を支える細胞治療薬製造のための人工多能性幹細胞（iPSCs）の承認が現実のものとなりつつあります。2022年、国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）は、iPSCs由来技術が重要な役割を果たすと期待される分野である「次世代再生医療技術ワーキンググループ」を設立しました。本稿では、同ワーキンググループが、同種または自家細胞治療のための分化細胞を作製する際に、安定性、特性評価、多能性を備えたiPSCsを生成する上でエンドユーザーが考慮すべきステップを概説しています。その目的は、出発材料の選定から細胞バンクの構築に至るまで、高品質なiPSCsを実現するための全体像を読者に提供することです。主な検討事項には、(i) 知的財産ライセンス、(ii) iPSC中間体およびマスターセルバンク作製のための原材料と細胞ソースの選定、(iii) リプログラミング手法に関する規制上の考慮事項、(iv) 2D培養と3D培養における増殖の選択肢、(v) 採取、洗浄、濃縮、充填、凍結保存、保管のための利用可能な技術と装置が含まれます。また、さらなる改善と革新を促進するために主要なプロセス上の制限事項を強調し、現在行われているオープンかつ手作業のプロセスをクローズド化・自動化するための推奨事項も提示しています。‍

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