DHCのAmanda MackとAlicja Fiedorowiczが、以下の記事を公開しました。FDAによる細胞治療用ヒト同種細胞の安全性試験に関するガイダンス案（掲載先：Life Science Connectのcellandgene.com）
「2024年4月、米国FDAは『細胞ベースの医療製品に使用されるヒト同種細胞の安全性試験（Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products）』と題したガイダンス案を公表しました。1 本ガイダンスは、既存のFDAガイダンスを補完し、IND（治験薬申請）やBLA（生物学的製剤承認申請）における安全性リスクを低減するために、21 CFR 610.18(c)(1)および312.23(a)(7)で定められた規制要件を満たすようスポンサーを支援することを目的としています。2,3,4,5 この新たなガイダンスは、既存のガイドラインと統合されることで、より広範な細胞ベース製品の安全性試験をカバーし、重複を削減し、包括的な監視を確実にするための最新の規制枠組みを提供します。FDAは、このガイダンス案をより強固で有益なものにするため、2024年7月29日まで意見を募集しています。」
本記事では、以下の点について解説します。
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