2023-08-24
ホスト： オリバー・ボール（Dark Horse ビジネス開発チーム）
プレゼンター：ウズマ・シュウカット＝ムムタズ - シニアコンサルタント、Dark Horse（在籍4年以上）
開会の挨拶
オリバー・ボール： 皆様、本日はご参加ありがとうございます。参加者が揃うまであと数分お待ちください。まもなく開始いたします。
それでは、予定時刻を過ぎましたので始めさせていただきます。Dark Horse Consultingがお届けするウェビナーシリーズ「Unbridled Excellence」の第1回にご参加いただき、誠にありがとうございます。
私はDark Horseのビジネス開発チームのオリバー・ボールと申します。
本ウェビナーは、当社が過去9年間にわたるプロジェクトを通じて蓄積してきた経験を皆様と共有するために企画されたシリーズの第1回目となります。
当社のコアコンピテンシーやこれまでのプロジェクトから得られた知見や経験を、少しでも皆様の参考になればと考えております。
ご存知の通り、当社は細胞・遺伝子治療分野に特化しており、これまでに300社以上のクライアント、約650件のプロジェクトを支援してまいりました。
こうした豊富な経験に基づき、この分野における深い知見を本ウェビナーシリーズを通じて皆様と共有できれば幸いです。
今後のウェビナーとして、すでに2回の開催が決定しています。次回は9月26日の同時刻に、「規制当局の査察に向けた施設準備」をテーマに、シニアコンサルタントのデビッド・ジャセックが登壇します。
また、10月25日の午前9時（太平洋標準時）からは、第3回としてアリシア・フェドロビッチとジョシュ・ベケットが「細胞・遺伝子治療におけるフェーズに応じた分析手法の開発」について解説します。
各ウェビナーの詳細は当社ウェブサイトに掲載しております。年内から来年初頭にかけても様々なトピックでウェビナーを開催予定ですので、今後の告知にもぜひご注目ください。
取り上げてほしいトピックやご質問などがございましたら、今後のウェビナー登録時にご提案いただくか、contact@darkhorseconsultinggroup.com までメールにてお寄せください。
本日のウェビナーの最後に質疑応答の時間を設けております。ご質問やご意見がございましたら、ZoomのQ&A機能からお送りください。プレゼンテーション終了後にウズマが回答いたします。
途中で退席される方や、同僚の方と内容を共有したい方のために、オンデマンド配信も予定しております。視聴方法については、ウェビナー終了後に改めてご案内いたします。
それでは早速、Dark Horseのシニアコンサルタントであり、本ウェビナーの進行を務めるUzma Shoukat-Mumtazを紹介します。Uzmaは当社で4年以上の経験を持ち、以前はGeronをはじめとする複数の細胞治療企業に在籍していました。CDMOとの連携だけでなく、より幅広い業務において豊富な経験を有しています。
また、彼女は当社の社内CDMOデータベースの管理責任者でもあります。このトピックを語るには最適な人物ですので、ここからは彼女にバトンタッチしたいと思います。
それでは、Uzmaさんお願いします。
登壇者紹介
Uzma Shoukat-Mumtaz： Oli、ご紹介ありがとうございます。皆様、本日はご参加いただきありがとうございます。今日は、Dark Horseで私が最もやりがいを感じているプロジェクトの一つである、クライアントのCDMO選定支援、つまり各プログラムに最適な製造パートナーを見つけるプロセスについてお話しできることを大変嬉しく思います。
Oliから丁寧な紹介がありましたが、私の経歴について少し補足させていただきます。先ほどお伝えした通り、私はDHCのシニアコンサルタントとして、このチームで4年半ほど活動しています。
サンノゼ州立大学で理学士号を取得しました。サンフランシスコ・ベイエリア出身で、2年ほど前にテキサス州ダラスへ移住しました。細胞治療業界で12年以上の経験があり、製造プロセス開発、製品開発、技術移転などに携わってきました。
Dark Horseでは、規制関連の文書作成から顧客の声（VOC）調査まで、多岐にわたるプロジェクトで多くのクライアントを支援してきました。本日は、私が最も得意とするCDMO選定プロセスについて、皆様に詳しくお伝えできることを楽しみにしています。
プレゼンテーションの概要
Uzma Shoukat-Mumtaz： 本日のプレゼンテーションでは、まずCDMO選定プロセスの導入として、本発表の目的と範囲について説明します。続いて、メインコンテンツであるCDMO選定プロセスの各ステップを詳しく解説します。また、CDMOからの提案を評価するための手法や、クライアントに最適なCDMOを推奨する際に私たちが指針としている評価基準についても詳しくお話しします。
まだご覧になっていない方は、ぜひDHCのウェブサイトで、私たちが細胞・遺伝子治療企業向けに提供しているコンサルティングサービスをご確認ください。その中の一つとして、クライアントに最適なCDMO（医薬品受託開発製造業者）の選定支援も行っています。
このプロセスでは、クライアントのプログラムに合わせてカスタマイズした提案依頼書（RFP）を作成します。これをCDMO各社に送付し、提出された提案書を収集・評価した上で、クライアントのプログラムに最も適したCDMOを決定します。
それでは、CDMO選定プロセスの各ステップについて詳細を説明し、全体像を解説していきます。
CDMO選定プロセス - 7つのステップ
Uzma Shoukat-Mumtaz： 私たちのプロセスは、画面に表示されている通り7つのステップに分かれています。
7ステップと聞くと多く感じるかもしれませんが、私たちはクライアントのスケジュールや目標を考慮し、これらのタスクを並行または段階的に進めるよう工夫しています。効率を最大限に高めるため、必ずしも順番通りではなく、同時進行や調整を行いながら進めています。
ステップ1：プログラム情報の確認とプロセスフロー図の作成
ウズマ・シュカト＝ムムタズ： まずは、プログラム情報の確認とプロセスフロー図の作成についてお話しします。クライアントから最適な製造パートナー選定の支援依頼を受けた場合、私たちはキックオフミーティングから始めます。このミーティングでは、自己紹介や私たちの経歴の紹介に加え、CDMO選定プロセスの概要を説明します。
また、このミーティングでクライアントに対し、プログラムの概要やCDMOに求める特性について伺います。これは、後のスライドで説明するCDMOのショートリスト作成において重要な情報となります。
次に、検討に必要な関連資料のリストをクライアントに提供していただきます。クライアントにはセキュアなデータルームに資料をアップロードしていただき、私たちがそれを確認します。具体的には、バッチ記録、プロトコル、技術報告書、プレゼンテーション資料、および計画中の臨床試験に関する情報などが含まれます。
私たちは提供された情報を精査し、不明点や不足している情報があればクライアントに確認を行います。すべての情報を収集・整理した上で、RFP（提案依頼書）およびプロセスフロー図の作成に着手します。
RFPは、クライアントのプログラム要件を詳細に記述した文書です。これは、CDMOに対してクライアントのプログラムに向けた提案を求める公式な招待状のような役割を果たします。
私たちが特に重要視しているのが、プロセスフロー図の作成です。画面の例のように、プロセスフロー図は製造プロセスを体系化し、全体像を1ページで可視化するのに役立ちます。この例は5つのスイムレーンで構成されており、主要な原材料、単位操作、試験要件、手法、および主要な設備やプロセス上の留意事項を網羅しています。
留意点として、このプロセスフロー図は規制当局への提出資料としても使用実績があります。つまり、RFPだけでなく、他の重要な文書にも活用できるものとなっています。
ステップ2：ユーザー要件および仕様の準備
ウズマ・シュカト＝ムムタズ： 次に、ユーザー要件および仕様（URS）の作成について説明します。これはRFPの中でも非常に重要かつ大きなセクションであり、クライアントのプログラムに関するあらゆる要件を詳細にリストアップします。具体的には、規制要件、ビジネス上の検討事項、プロセス設備要件、施設運用要件、人員および品質要件などが含まれます。画面に表示されている通り、URSは項目ごとにセクション分けされています。
各項目には「CDMOへの要件」と「その要件に対する仕様」が記載されます。私たちはこのURSを用いて、CDMOがクライアントの要件にどのように適合するかを評価します。また、CDMO側にとっても、提案書の中で自社の戦略をどのように説明し、要件を満たすかを検討するためのガイドラインとなります。
要件の種類や数はクライアントによって異なります。例えば、臨床開発の後期段階にあるクライアントは、初期段階のクライアントよりもURSの項目が多くなる傾向があります。また、開発に関する要件を重視するクライアントの場合、そのセクションがより詳細になることもあります。
クライアント自身が何を求めているのか、プログラムの要件が何であるかを明確に把握できていない場合もあります。そのような場合でも、私たちはテンプレートをベースに、クライアントのプログラムについて理解を深めながら、個別にカスタマイズして作成を進めていきます。
ステップ3：その他のRFP構成要素の作成
ウズマ・シュカト＝ムムタズ： プロセスフロー図とURSについて説明しましたが、RFPには他にも作成すべき構成要素があります。
URSとプロセスフロー図の準備と並行して、他のセクションも作成していきます。RFPには多くの項目が含まれます。まず、RFPの目的を明記する「目的」セクション、次にクライアントの企業情報、プログラム概要、製造プロセスや医薬品に関する高レベルな情報を含む「背景」セクションがあります。
また、RFPのプロセスや提案書の提出方法に関する「一般的な指示」セクションも設けます。例えば、提案書は電子形式で提出すること、といった規定が記載されます。
さらに「重要な検討事項」セクションでは、製造パートナー選定に影響を与える主要な要因をリストアップします。例えば、クライアントのスケジュールです。2024年1月からの技術移転開始や、翌2025年の第3四半期からの臨床製造開始といった目標をここに明記します。
このように、重要な主要要素を盛り込んでいきます。
次に連絡先情報を記載します。これは、クライアント側とDark Horse側の双方で提案書を受け取る担当者に関する情報であり、RFPプロセスにおける窓口となる人物を明確にするためのものです。
続いて提案書の内容です。ここではCDMOに対し、提案書に含めるべき情報の種類についてガイダンスを提供します。例えば、戦略の記述だけでなく、提案のスケジュール案や予算案なども含めるよう求めます。
次に提案書の審査に関するセクションを設けます。これは、私たちがどのように提案書を審査するかをCDMOに理解してもらうためのものです。
次に業務範囲（スコープ・オブ・ワーク）のセクションです。これは非常に重要な部分であり、製造プロセス、配送要件、医薬品の出荷試験仕様に関する詳細情報を記載します。工程内試験がある場合はそれも記述し、その他詳細が必要な要件や業務範囲をすべて含めます。また、プロセスフロー図の参照先もここに記載します。
次はURS（ユーザー要求仕様書）です。前述の通り、これは非常に大きなセクションであり、文書の大部分を占めます。クライアントのプログラム要件にもよりますが、5ページから10ページ、あるいは15ページに及ぶこともあります。
次に成果物の一覧セクションです。これは、クライアントがCDMOと提携するにあたり、どのような成果物を期待しているかを明確にするためのものです。例えば、実施済みのバッチ記録、レビュー済みの技術報告書、出荷医薬品の分析証明書、各種分析レポートのほか、プロジェクトの進捗会議への出席といった期待事項も含まれます。
次にスケジュールを記載します。これには、RFPの提出から、提案書の返送期限、審査プロセスの時期、そして最終的な選定に至るまで、CDMO選定プロセスにおけるすべてのイベントが網羅されます。重要なイベントと日付、そして各イベントの責任者を明記し、期限通りに進行するようにします。
続いて契約条件のセクションでは、契約上の義務や権利を概説し、すべてを明確にします。最後に付録を設けます。付録には、プロセスフロー図、設備リスト、その他RFPやプログラム要件に関連する文書をまとめます。場合によっては、出荷要件や仕様をこのセクションに含めることもあります。
ステップ4：CDMOショートリストの作成
Uzma Shoukat-Mumtaz： それでは次に、CDMOのショートリスト作成について説明します。
キックオフミーティングの際、クライアントに「どのようなCDMOの特性を求めているか」「理想的な製造パートナーに何を期待するか」を伺います。クライアントが求める特性は多岐にわたります。例えば規制要件については、様々な管轄区域での規制当局への申請をサポートできるか、各規制に準拠したクリーンルームを保有しているかなどが挙げられます。
製造プロセスで使用する資材の調達、適格性評価、リリース（使用許可）をサポートできる能力も重要です。開発支援を求めるクライアントにとっては、その点が大きな重視項目となります。また、私がこれまで担当したほぼすべてのクライアントにとって、医薬品の出荷は極めて重要です。患者さんに一日でも早く医薬品を届けることを念頭に置いているため、指定された期間内に医薬品を出荷できる能力は重要な特性となります。
時折リクエストされるもう一つの特性は、立地条件です。クライアントによっては、物理的な距離が近く、飛行機ですぐに行けるような場所にあるCDMOを好む場合があります。そうすれば、現場での確認が必要な際に容易に訪問できるからです。
クライアントから求める特性についての情報を収集したら、そのリストをもとにフィルタリングを行い、潜在的なCDMOの初期リストを作成します。私たちは世界中の150社以上のCDMOを網羅した社内データベースを保有しており、その数は現在200社に迫っています。このリストを絞り込んで20〜30社程度にし、さらにクライアントの予算、業務範囲、そして私たち自身の経験や知識に基づいて、最終的な候補へと絞り込んでいきます。
ショートリストが完成したら、メモやメールの形式でクライアントに提示し、なぜそのCDMOにRFPを提出すべきなのか、その理由を説明します。
ステップ5：CDMOへの打診とNDAプロセス
Uzma Shoukat-Mumtaz： CDMOのショートリストが合意され、クライアントからCDMOへの打診の許可（ゴーサイン）が出たら、直ちにNDA（秘密保持契約）またはCDA（機密保持契約）のプロセスを開始します。具体的には、すべてのCDMOに契約書を送付し、レビューと署名を依頼します。このプロセスには数日から数週間かかることもあるため、できるだけ早く開始するようにしています。CDMOごとにレビューサイクルの進め方は異なるため、公平を期し、契約締結までに十分な時間を確保できるように配慮しています。
並行して、クライアントとCDMOの顔合わせとなる導入ミーティングを設定します。これは、いわばバーチャルな握手のようなもので、お互いを知るための機会です。クライアントにはプログラムの概要を、CDMOにはその能力を大まかにプレゼンしていただきます。RFP（提案依頼書）に向けた、いわば予告編のような位置付けです。
CDA（秘密保持契約）が締結されたら、RFPを共有し、クライアントのプログラムや要件について詳細な議論を進めます。その際、スケジュールは非常に重要であるため、特に強調します。クライアントのタイムラインと目標を尊重し、可能な限り計画通りに進められるよう最善を尽くします。
DHCがクライアントとCDMO間のやり取りの大半を代行します。クライアントの手間や負担を極力減らし、安心して任せていただけるようにするためです。プロセス全体がスケジュール通りに進むよう、私たちがしっかりと管理します。
ステップ6：提案分析
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： さて、ここからが本番です。私が最も好きな分析のフェーズです。提案書を受領次第、直ちにCDMOの提案内容の分析を開始します。すべての項目に目を通し、各行を詳細に読み込みます。CDMOがRFPの内容を正しく理解しているか、私たちが求めていた戦略や回答が盛り込まれているかを徹底的に確認します。
分析手法の一つとして、決定マトリックスを用いた定量分析を行っています。これにより、各CDMOを公平に評価できます。先ほど触れたURS（ユーザー要求仕様書）の各項目に対し、重要度を設定します。例えば、クライアントにとって自動細胞計数機のような特定の機器の使用が不可欠であれば、その重要度は高くなります。一方で、製造室にカメラを設置して遠隔でリアルタイム監視できるようにするといった機能は「あれば望ましい」程度であれば、重要度は低く設定されます。
各URS項目に重要度を割り当てた後、CDMOの提案内容と戦略を評価します。例えば「要件を満たしており対応可能」であれば高評価、「現在対応中だがクライアントと協力して実現を目指す」であれば中程度の評価、「要件を満たしておらず、実現の意図もない」場合は低評価、あるいは取引の対象外と判断します。
これらの評価を掛け合わせることで、各CDMOの総合評価を算出します。これにより、各社の回答に基づいた相対的な立ち位置を明確に把握することができます。
予算分析
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： 次に予算分析を行います。CDMOによって予算の提示方法が異なるため、比較しやすいように標準化します。そのままでは「リンゴとオレンジとバナナ」を比べるようなもので、クライアントが理解しにくいためです。私はCDMOの作業パッケージを4つのカテゴリーに分類し、全体コストを比較します。例えば、6社のCDMOの予算を円グラフで表すと、円の大きさで全体コストの規模がわかります。CDMO 1は円が大きくコストが高い一方、CDMO 5と6は規模が同じでも内訳が異なる、といったことが視覚的に一目でわかります。
また、コスト分析を標準化するために、いくつかの前提条件を設けます。例えば、クリーンルームの利用期間、月あたりの生産バッチ数、開発活動や追加のエンジニアリング期間などを前提条件として組み込みます。
ステップ7：最終報告書と推奨事項
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： すべての情報を収集・分析し、最終報告書としてまとめます。報告書には、プログラムの概要、要件、評価手法、分析結果、そして最終的な推奨候補先と次のステップを記載します。
通常は上位2社、僅差であれば3社を推奨します。その後、品質および運用に関する質問票を送付し、さらに詳細な分析を行って、どちらがより適しているかを絞り込みます。
品質に関する質問票ではCDMOの品質システムを、運用に関する質問票では、SME（専門家）の経歴やトレーニングプログラム、クライアントの資材管理方法、機密保持体制など、より深く理解したい点について確認します。
質問票への回答を得ることで、通常は1社が他社より優れていることが明確になります。それでも判断が難しい場合は、最終決定の前に必ず現地監査を行うよう推奨しています。Dark Horseは、品質面だけでなく、施設、技術、運用面を含めた現地監査のサポートを多くのクライアントに対して行ってきました。
プロセスの概要と次のステップ
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： CDMO選定プロセスの要点をまとめます。CDMOは、多くのクライアントにとって開発および製造の両面で新規プログラムや拡大プログラムを支える重要なリソースです。効率的かつ徹底した選定プロセスを実現するためには、詳細でカスタマイズされたRFP（提案依頼書）から始めることが不可欠です。
評価を行う際は、提案内容が整合しているか、またその戦略がクライアントのプログラムURS（ユーザー要求仕様書）、スケジュール、予算に適合しているかを確認します。
公平な評価を担保するため、定量的な分析も取り入れています。また、最終決定を下す前には、必ず現地監査を実施し、質問票を提出してさらなる評価を行うようクライアントに推奨しています。これにより、確信を持って決定を下すことができます。
選定後のサポート
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： 選定がゴールではありません。私たちは選定後もクライアントを継続的にサポートします。CDMOが決定した後の次のステップは技術移転です。まずは意向表明書（LOI）の送付から始まり、発注書（PO）の発行、そしてサービス契約および品質契約の締結に向けた調整を行います。また、RFPで提示された情報を補完し、より詳細な内容を盛り込んだ技術移転パッケージの作成も支援します。
技術移転において私たちが提供するその他の支援として、担当者の派遣や現地でのトレーニングがあります。昨年、私は2社のクライアントに対して実際に現地へ赴き、トレーニングの支援や技術移転活動の監督を行いました。直接クライアントと顔を合わせ、現場で協力しながら技術移転の成功をサポートできたことは、非常に有意義な経験でした。
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： 本日はご参加いただき、誠にありがとうございました。Dark Horseで私が最もやりがいを感じているプロジェクトの一つを共有できたことを嬉しく思います。これは私たちが日常的に取り組んでいる業務です。皆様に聞いていただけたことを光栄に思います。この内容が皆様の参考になれば幸いです。
お時間をいただきありがとうございました。それでは、質疑応答に移ります。
画面共有を停止しますので、ライブで質問が来ているか確認します。
質疑応答
ウズマ・シュウカット＝ムムタズ： では、最初の質問です。「CDMO選定において企業が犯す最大のミスは何だと思いますか？」というご質問ですが、私がこれまで見てきた中でクライアントにとってマイナスになり得るのは、焦って判断を下してしまうケースです。
とにかくコストが安く、プロセスを最速で完了してくれるCDMOを選ぼうとする傾向があります。もちろんそれらも重要な要素ですが、私はCDMOのこれまでの実績、経験、そして成功率をしっかりと見極めることが非常に重要だと強調しています。
次の質問です。「スライド15を見ると、プロセスフロー図をCDMOに送った後にNDA（秘密保持契約）を締結しているようですが、これについてコメントはありますか？」ご説明しますと、NDAの締結はRFPの作成と並行して進めています。プロセスフロー図はNDAが完了した後にRFPと共に送付するものであり、それ以前に共有することはありません。
「意思決定マトリックスにおいて、クライアントごとに異なる重み付けをしていますか？また、スコアを掛け合わせる以外の手法は検討していますか？」というご質問ですが、はい、クライアントごとに重み付けは変えています。URSの各項目に対する優先順位はクライアントによって異なるからです。
例えば、クライアントAにとって重要なことがクライアントBにとってはそうではない場合があるため、確実に差別化を図っています。分析手法については、スコアの掛け合わせだけが唯一のアプローチというわけではありません。
他にも考慮すべき点はあります。例えばコミュニケーションです。CDMOは私たちの質問に回答してくれたか、タイムリーに対応してくれたか、一緒に仕事がしやすかったか、といった点を確認します。また、戦略についても見ています。URS（ユーザー要求仕様書）に準拠した明確な戦略が提示されているかを確認します。
次はRFP（提案依頼書）の一般的な回答期限と、CDMO側でプロセスを迅速化するために役立つことについてです。通常、CDMOには3〜4週間の提案期間をお願いしていますが、私たちが迅速化を図っているのは評価プロセスの方です。
すべてのCDMOから提案が出揃うのを待ってから評価を始めるのではなく、時間を節約する工夫をしています。CDMOには、疑問点を早期に解消できるよう、できるだけ早い段階で電話会議や技術的な打ち合わせを設定するよう依頼しています。これにより、提案書のレビュー期限ギリギリまで待つことなく、時間を有効に活用できます。
次は「過大な約束をするものの、品質やスケジュールの面で期待外れなベンダーをどのように見分けるか」という質問です。これについては、品質および運用に関するアンケートが役立ちます。また、現地監査を行うことで、提案書に記載された情報が事実と一致しているかを確認できます。
サラさん、一つ良い質問があります。ポイント・オブ・ケア（POC）製造の今後の進展をどう予測しますか？また、クライアントのためにその評価も行っていますか？
サラ・ミルズ： はい、ウズマさん。ビデオの操作権限は私にありますね。顔を映す必要はないかもしれませんが、ビデオを追加します。皆さん、こんにちは。ご一緒できて光栄です。私はダークホースでセルセラピーCMCグループのシニアプリンシパル兼ヘッドを務めているサラ・ミルズです。
ポイント・オブ・ケア製造は成長分野であり、業界内でさまざまな形で評価が進んでいると認識しています。現時点での私たちのスタンスとしては、クライアントから要望があれば、まず適切なサービスプロバイダーの評価プロセスに組み込み、次にRFPのユーザー要求仕様書（URS）の項目として適切に盛り込むようにしています。
URSの素晴らしい点は、それが「生きた文書」であるということです。QMS（品質マネジメントシステム）内でRFPとは独立して管理・運用できます。開発が進み、プロセスが変更・修正されるたびに、URSを更新し、バージョン管理を行うことが可能です。RFPの作成やプロセス進行と並行して、他の用途にも活用できる文書が手に入るというメリットもあります。ウズマさんが言及したプロセスフロー図（PFD）も同様で、これらは重要な文書として、開発のあらゆる段階でクライアントやスポンサーをサポートします。URSも同じように活用できます。
もしポイント・オブ・ケアに関心がある、あるいは特定のグループで評価したいという場合は、ユーザー要求仕様書に含めることをお勧めします。さらに、社内のCDMOデータベースやサービスプロバイダーのデータベースを活用して、そのニーズに最適なベンダーを特定することも可能です。
ウズマ・シュカット＝ムムタズ： ありがとうございます。
次に進みます。「開発の初期段階と後期段階で、CDMOを切り替えることはよくありますか？」という非常に良い質問が来ています。答えは「はい、間違いなくあります」。初期開発向けに特化したCDMOもあれば、後期開発向け、あるいはその両方をカバーできると謳うCDMOもあります。
クライアントが何を求めているかによります。将来を見据えたCDMOを求めているのか、あるいは初期段階から後期段階への移行をサポートしてくれるCDMOを求めているのか。私たちは、クライアントが求めるフェーズに最適なCDMOを探すお手伝いもしています。ですから、切り替えは決して珍しいことではありません。
「なぜこのようなプロセスを経てCDMOを選定する必要があるのか。友人から勧められたベンダーや、評判の良いベンダーではいけないのか」という良い質問です。
ダークホースのプロセスが優れている理由は、非常に詳細かつ徹底している点にあります。先ほども言いましたが、クライアントの要件はそれぞれ異なり、万人に合う「ワンサイズ・フィッツ・オール」な解決策はありません。同僚からの推薦や、ニュースで有名な企業と提携しているといった情報があっても、そのCDMOが自社や自社のプログラムにとって本当に適しているかを確認するために、評価プロセスを経ることが非常に重要です。
「最近設立された新しいCDMOを特定するにはどうすればよいか」という質問ですが、これはまさにダークホースが現在取り組んでいることです。先ほど述べたように、私たちは社内データベースを構築しており、日々成長しています。新しいCDMOとも常に連絡を取り合うよう努めています。RFPに向けて他にどのような選択肢があるかを知りたい場合は、ぜひ私たちにご相談ください。現在、私たちのリストには200社近いCDMOが登録されており、その数は増え続けています。
さて、次の質問です。「CDMOとの契約は通常長期にわたりますが、長期的な財務の持続可能性についてはどう考えますか？クライアントのためにその健全性を評価したり考慮したりしますか？」という点ですが、これは私たちの要件の一つです。URSには、クライアントのプログラムに応じて、通常5〜6年といった指定期間中、クライアントをサポートできる財務能力があることをCDMOに求めています。ですから、これは私たちが必ず確認し、CDMOにも詳細な情報提供を求める項目です。
追加の質問です。「自社の製品プロセスがまだ開発段階で、プロセスフロー図を作成できるか不安です。初期の非臨床開発グループでこの戦略を使用した経験はありますか？」という質問ですが、もちろんあります。私たちはあらゆる臨床開発フェーズのクライアントを支援しています。プロセスフロー図のテンプレートを用意しており、そこからクライアントのPFDに必要な詳細情報を肉付けしていきます。開発段階であれば、まずはテンプレートに基づいたハイレベルなPFDを作成し、クライアントのプロセスが確立されるにつれて情報を追加していくという進め方をしています。
以上で、いただいた質問はすべてカバーできたと思います。貴重なお時間をいただきありがとうございました。さらに質問がある場合は、ぜひご連絡ください。ウェブサイトやLinkedInからいつでもお問い合わせいただけます。どんな質問でも歓迎します。
閉会のご挨拶
サラ・ミルズ： ありがとうございました。
ウズマ・シャウカット＝ムムタズ： ええ、皆さんありがとうございました。