規制関連文書

経験豊富なテクニカルライターが、お客様の申請ニーズに合わせてあらゆるサポートを提供します。個別のセクション（管理、CMC、非臨床、臨床など、eCTDのモジュール1～5の全範囲に対応）から、文書全体の作成までお任せください。また、既存のドラフト文書のレビュー、ギャップ分析、編集も承っております。

当社の多様なチームは、前臨床から臨床、指定申請、製造販売承認（BLA、MAA）に至るまで、世界各国の法域および開発段階における幅広い経験を有しています。

米国FDA

eCTD（電子コモンテクニカルドキュメント）の詳細については、こちらをクリックしてください。eCTDは、FDAの生物学的製剤評価研究センター（CBER）および医薬品評価研究センター（CDER）へ申請書、改訂、補足資料、報告書を提出する際の標準フォーマットです。

細胞・遺伝子治療

申請：

  • 治験薬新薬申請（IND）
  • 初回提出および改訂
  • 生物学的製剤承認申請（BLA）
  • 初回提出、改訂、承認後補足資料
  • マスターファイル

指定：

  • 希少疾病用医薬品指定（ODD）
  • 希少小児疾患（RPD）
  • ファストトラック（FT）
  • 画期的治療薬（BT）
  • 指定申請
  • 指定後初回総合学際的ミーティング
  • RMAT
  • ~指定申請
  • ~指定後の初回包括的学際会議
  • CMC準備状況パイロット申請
  • 先進製造技術指定

会議資料：

  • INTERACT会議
  • IND申請前（Pre-IND）
  • 第1相終了時（EOP1）
  • 第2相終了時（EOP2）
  • BLA申請前（Pre-BLA）
  • その他：タイプA、B、C、D
  • CATT（先進治療委員会）会議

その他：

  • 小児用試験計画（iPSP）
  • 長期追跡調査（LTFU）プロトコル
  • 臨床試験特別プロトコル評価（SPA）申請
  • 年次報告
  • DSUR（開発安全性定期報告）
  • 安全性報告  
  • コンビネーション製品室（OCP）への指定申請（RFD）
  • 21 CFR 1271.155に基づく免除および代替措置の要求

医療機器

  • 指定前要求（Pre-RFD）
  • 指定要求（医療機器の主要な作用機序）
  • ~機器構成要素 – OCP（コンビネーション製品室）
  • ~コンビネーション製品合意ミーティング（CPAM）
  • 製品開発計画（PDP）
  • Q-Submissionミーティング
  • ~画期的医療機器
  • 治験機器免除（IDE）
  • 人道的使用医療機器免除（HDE）
  • 510(k)申請
  • ~従来型
  • ~簡略版
  • ~実質的同等性
  • 市販前承認申請（PMA）
  • ~オリジナル申請
  • ~補足申請
  • De Novo申請

バイオプロセス製造装置

  • CATT会議
  • AMT（先進製造技術）指定
  • デバイスマスターファイル（MAF）

EU（EMAおよび各国の所管当局）および英国MHRA

申請資料

  • 治験薬概要書（IMPD）
  • 治験届
  • 製造販売承認申請

会議：

  • イノベーション・タスクフォース（ITF）
  • 科学的助言

指定および特別手続き：

  • 先進的治療医薬品（ATMP）としての分類
  • 品質および非臨床データの認証
  • PRIME（優先医薬品制度）
  • 希少疾病用医薬品

その他の管轄区域：

日本
カナダ
ブラジル
オーストラリア
イスラエル

PMDA（医薬品医療機器総合機構）
カナダ保健省
ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）
TGA（オーストラリア薬品・医薬品行政局）
各国の保健省

事前相談および相談
IND/CTA、Pre-CTA
CTA
IMPD