eCTD：電子化コモンテクニカルドキュメント

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eCTDは、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）および医薬品評価研究センター（CDER）へ申請、修正、補足、報告を行う際の標準フォーマットです。

臨床モジュールセクション

モジュール 1

  • M1.14.4.1 治験薬概要書（多施設共同治験用）
  • M1.2 一般治験計画書

モジュール 2

  • M2.5 臨床概要
  • M2.7 臨床要約
  • M2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析方法の要約
  • M2.7.2 臨床薬理試験の要約
  • M2.7.3 臨床有効性要約 [適応症]
  • M2.7.4 臨床安全性要約
  • ~~M2.7.5 引用文献
  • ~~M2.7.6 個々の試験のまとめ

モジュール5

  • 治験実施計画書
  • 同意説明文書
  • 治験総括報告書

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CMCモジュールセクション

モジュール2

  • M2.3 品質に関する概括資料

モジュール3

  • 3.2.S 原薬
  • ~~3.2.S.1 一般情報
  • ~~3.2.S.1.1 名称
  • ~~3.2.S.1.2 構造
  • ~~3.2.S.1.3 一般的性質
  • ~~3.2.S.2 製造
  • ~~3.2.S.2.1 製造業者
  • ~~3.2.S.2.2 製造方法及び製造管理
  • ~~3.2.S.2.3 原材料の管理
  • ~~3.2.S.2.4 重要工程及び中間体の管理
  • ~~3.2.S.2.5 製造工程のバリデーション及び／又は評価
  • ~~3.2.S.2.6 製造方法の開発
  • ~~3.2.S.3 特性
  • ~~3.2.S.3.1 構造決定及びその他の特性
  • ~~3.2.S.3.2 不純物
  • ~~3.2.S.4 原薬の管理
  • ~~3.2.S.4.1 規格及び試験方法
  • ~~3.2.S.4.2 分析法
  • ~~3.2.S.4.3 分析法のバリデーション
  • ~~3.2.S.4.4 ロット分析
  • ~~3.2.S.4.5 規格及び試験方法の根拠
  • ~~3.2.S.5 標準品又は標準試薬
  • ~~3.2.S.6 容器及び施栓系
  • ~~3.2.S.7 安定性
  • ~~3.2.S.7.1 安定性の概要及び結論
  • ~~3.2.S.7.2 承認後の安定性試験計画及び安定性試験の確約
  • ~~3.2.S.7.3 安定性データ
  • 3.2.P 製剤 [名称、剤形、製造業者]
  • 3.2.P.1 製剤の組成及び性状
  • 3.2.P.2 製剤開発の経緯
  • 3.2.P.3 製造
  • 3.2.P.3.1 製造所
  • 3.2.P.3.2 製造処方
  • 3.2.P.3.3 製造工程及び工程内管理の記述
  • 3.2.P.3.4 重要工程及び中間体の管理
  • 3.2.P.3.5 製造工程のバリデーション及び／又は評価
  • 3.2.P.4 添加剤の管理 [名称]
  • 3.2.P.4.1 規格及び試験方法
  • 3.2.P.4.2 分析法
  • 3.2.P.4.3 分析法のバリデーション
  • 3.2.P.4.4 規格及び試験方法の根拠
  • 3.2.P.4.5 ヒト又は動物由来の添加剤
  • 3.2.P.4.6 新規添加剤
  • 3.2.P.5 製剤の管理
  • 3.2.P.5.1 規格及び試験方法
  • 3.2.P.5.2 分析法
  • 3.2.P.5.3 分析法のバリデーション
  • 3.2.P.5.4 ロット分析
  • ~~3.2.P.5.5 不純物の特性評価
  • ~~3.2.P.5.6 規格及び試験方法の根拠
  • ~~3.2.P.6 標準品又は標準試薬
  • ~~3.2.P.7 容器及び施栓系
  • ~~3.2.P.8 安定性
  • ~~3.2.P.8.1 安定性試験の概要及び結論
  • ~~3.2.P.8.2 承認後の安定性試験計画及び安定性試験の確約
  • ~~3.2.P.8.3 安定性試験データ
  • 3.2.A 付録
  • ~~3.2.A.1 施設及び設備
  • ~~3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価
  • ~~3.2.A.3 新規添加剤
  • 3.2.R 地域特有の資料

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非臨床試験モジュールの各項目

モジュール2

  • 2.4 非臨床試験の概括評価
  • 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表
  • ~~2.6.1 はじめに
  • ~~2.6.2 薬理試験のまとめ（文書形式）
  • ~~2.6.3 薬理試験のまとめ（表形式）
  • ~~2.6.4 薬物動態試験のまとめ（文書形式）
  • ~~2.6.5 薬物動態試験のまとめ（表形式）
  • ~~2.6.6 毒性試験のまとめ（文書形式）
  • ~~2.6.7 毒性試験のまとめ（表形式）

モジュール4

  • 4.2.1 薬理試験
  • 4.2.2 薬物動態試験
  • 4.2.3 毒性試験
  • 非臨床試験の概要報告書

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管理モジュールのセクション

  • 1.1 申請書
  • 1.2 カバーレター
  • 1.3 管理情報
  • ~~1.3.1 連絡先／スポンサー／申請者情報
  • ~~1.3.1.1 住所または法人名の変更
  • ~~1.3.1.2 連絡先／代理人の変更
  • ~~1.3.1.3 スポンサーの変更
  • ~~1.3.1.4 義務の移転
  • ~~1.3.1.5 申請者の変更またはライセンスの再発行
  • ~~1.3.2 フィールドコピー証明
  • ~~1.3.3 排除証明
  • ~~1.3.4 財務証明および開示
  • ~~1.3.5 特許および排他期間
  • ~~1.3.5.1 特許情報
  • ~~1.3.5.2 特許証明
  • ~~1.3.5.3 排他期間の主張
  • ~~1.3.6 熱帯病優先審査バウチャー
  • 1.4 参照
  • ~~1.4.1 委任状
  • ~~1.4.2 参照権に関する声明
  • ~~1.4.3 参照を許可された者のリスト
  • ~~1.4.4 既提出情報への相互参照
  • 1.5 申請状況
  • ~~1.5.1 INDの取り下げ
  • ~~1.5.2 停止申請
  • ~~1.5.3 再開申請
  • ~~1.5.4 復帰申請
  • ~~1.5.5 未承認のBLA、NDA、ANDA、または追加申請の取り下げ
  • ~~1.5 6 既承認薬の販売中止
  • ~~1.5.7 承認申請の取り下げまたはライセンスの取り消し
  • 1.6 会議
  • ~~1.6.1 会議開催申請
  • ~~1.6.2 会議用背景資料
  • ~~1.6.3 会議に関する通信
  • 1.7 ファストトラック
  • ~~1.7.1 ファストトラック指定申請
  • ~~1.7.2 ファストトラック指定の取り下げ申請
  • ~~1.7.3 ローリングレビュー申請
  • ~~1.7.4 ファストトラック／ローリングレビューに関する通信
  • 1.8 特別プロトコル評価申請
  • ~~1.8.1 臨床試験
  • ~~1.8.2 がん原性試験
  • ~~1.8.3 安定性試験
  • ~~1.8.4 動物規則に基づく承認のための動物有効性試験
  • 1.9 小児用医薬品に関する行政情報
  • ~~1.9.1 小児臨床試験の免除申請
  • ~~1.9.2 小児臨床試験の延期申請
  • ~~1.9.3 小児用医薬品の独占期間認定の申請
  • ~~1.9.4 小児試験の提案および変更
  • ~~1.9.5 書面による合意の提案（適用外）
  • ~~1.9.6 小児用医薬品の独占期間または試験計画に関するその他の通信
  • 1.10 紛争解決
  • ~~1.10.1 紛争解決の申請
  • ~~1.10.2 紛争解決に関する通信
  • 1.11 情報変更：モジュール2から5に含まれない情報
  • ~~1.11.1 品質情報に関する変更
  • ~~1.11.2 非臨床情報に関する変更
  • ~~1.11.3 臨床情報に関する変更
  • ~~1.11.4 複数モジュールに関する情報変更
  • 1.12 その他の通信
  • ~~1.12.1 IND申請前協議
  • ~~1.12.2 臨床試験に対する費用請求の申請
  • ~~1.12.3 拡大アクセスに対する費用請求の申請
  • ~~1.12.4 コメントおよび助言の要請
  • ~~1.12.5 免除の申請
  • ~~1.12.6 緊急研究におけるインフォームド・コンセントの例外
  • ~~1.12.7 緊急研究におけるインフォームド・コンセントの例外に関する公表声明
  • ~~1.12.8 緊急研究におけるインフォームド・コンセントの例外に関する通信
  • ~~1.12.9 臨床試験中止の通知
  • ~~1.12.10 ジェネリック医薬品執行法に基づく声明
  • ~~1.12.11 ANDA提出根拠に関する声明
  • ~~1.12.12 ジェネリック医薬品と先発医薬品の比較
  • ~~1.12.13 生体内試験の免除申請
  • ~~1.12.14 環境分析
  • ~~1.12.15 生体内生物学的利用能試験の免除申請
  • ~~1.12.16 フィールドアラートレポート
  • ~~1.12.17 希少疾病用医薬品指定
  • 1.13 年次報告書
  • ~~1.13.1 非臨床試験の概要
  • ~~1.13.2 臨床薬理情報の概要
  • ~~1.13.3 安全性情報の概要
  • ~~1.13.4 ラベル変更の概要
  • ~~1.13.5 製造上の変更の概要
  • ~~1.13.6 微生物学的変更の概要
  • ~~1.13.7 その他の重要な新情報の概要
  • ~~1.13.8 個別の試験情報
  • ~~1.13.9 一般的な治験実施計画
  • ~~1.13.10 外国での市販状況
  • ~~1.13.11 流通データ
  • ~~1.13.12 市販後調査のコミットメントおよび要件の進捗状況
  • ~~1.13.13 市販後調査および要件の進捗状況
  • ~~1.13.14 規制当局との未解決事項一覧
  • ~~1.13.15 開発安全性定期報告（DSUR）
  • 1.14 添付文書
  • ~~1.14.1 添付文書案
  • ~~1.14.1.1 カートンおよび容器ラベル案
  • ~~1.14.1.2 添付文書案（注釈付き）
  • ~~1.14.1.3 添付文書案
  • ~~1.14.1.4 ラベル理解度調査
  • ~~1.14.1.5 添付文書の改訂履歴
  • ~~1.14.2 最終添付文書
  • ~~1.14.2.1 最終カートンまたは容器ラベル
  • ~~1.14.2.2 最終製品添付文書（添付文書、患者向け情報、服薬ガイド）
  • ~~1.14.2.3 最終添付文書
  • ~~1.14.3 参照医薬品の添付文書
  • ~~1.14.3.1 参照医薬品との対照表（注釈付き）
  • ~~1.14.3.2 参照医薬品の承認済み添付文書
  • ~~1.14.3.3 参照医薬品のラベルテキスト
  • ~~1.14.4 治験薬ラベル
  • ~~1.14.4.2 治験薬ラベル
  • ~~1.14.5 外国語ラベル
  • ~~1.14.6 2253提出用製品ラベル
  • 1.15 プロモーション資料 [promotional-material-audience-type]
  • ~~1.15.1 プロモーション資料に関する連絡文書
  • ~~1.15.1.1 発売時資料に関する助言的コメントの依頼
  • ~~1.15.1.2 非発売時資料に関する助言的コメントの依頼
  • ~~1.15.1.3 迅速承認製品の発売時プロモーション資料の事前提出
  • ~~1.15.1.4 迅速承認製品の非発売時プロモーション資料の事前提出
  • ~~1.15.1.5 テレビ広告の配布前審査
  • ~~1.15.1.6 タイトルなしの書簡または警告書への回答
  • ~~1.15.1.7 情報提供依頼への回答
  • ~~1.15.1.8 不足または却下された資料の再提出に伴う連絡文書
  • ~~1.15.1.9 取り下げ依頼
  • ~~バージョン 2.3.3 4
  • ~~1.15.1.10 注釈付き参考文献の提出
  • ~~1.15.1.11 一般的な連絡文書
  • 1.15.2 資料属性 = [promotional-material-doc-type]
  • ~~1.15.2.1 資料 [promotional-material-type, material-id, issue- date]
  • ~~1.15.2.1.1 クリーンバージョン
  • ~~1.15.2.1.2 注釈付きバージョン
  • ~~1.15.2.1.3 注釈付きラベル案
  • ~~1.15.2.1.4 注釈付き参考文献
  • 1.16 リスク管理計画
  • ~~1.16.1 リスク管理（REMS以外）
  • ~~1.16.2 リスク評価・緩和戦略（REMS）
  • ~~1.16.2.1 REMS最終版
  • ~~1.16.2.2 REMS案
  • ~~1.16.2.3 REMS評価
  • ~~1.16.2.4 REMS評価手法
  • ~~1.16.2.5 REMS関連照会事項
  • ~~1.16.2.6 REMS変更履歴
  • 1.17 市販後調査
  • ~~1.17.1 市販後コミットメントに関する照会事項
  • ~~1.17.2 市販後要件に関する照会事項
  • 1.18 製品名
  • 1.19 EUA（緊急使用許可）申請前およびEUA

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