本ホワイトペーパーでは、一般的なCGT設備投資プロジェクトの主要な特性、プロジェクトライフサイクル、そしてプロジェクトを成功に導くためのプロジェクトマネジメントの重要な役割について考察します。これには一般的に以下の要素が含まれます。

• ユーザー要件、規制当局の期待、および品質基準に基づいた、定義されたプロジェクトスコープの準備と遂行
• コストおよびスケジュールの目標に対する実行状況の追跡と達成
• 建設および運用期間中における安全基準の遵守の徹底
• 許認可への対応準備（GMP、建物安全性、EHS、その他規制関連）
• プロジェクト関係者の可視性の確保と満足度の向上。

CGT設備投資プロジェクトの特性：CGT業界における製造プロセスには、十分な検討が必要です。個々の要件すべてが特殊というわけではありませんが、特定の単位操作を順次実行する場合、その組み合わせが特有の課題を生じさせることがあります。前述の特性には以下が含まれます。

• 製品は以下の通り：
• o 自家移植用：単一の患者向け。小ロットかつスケールアウト型の製造であり、複数のワークステーションやクリーンルームスイート、そして多数の患者への並行供給を支える厳格な物流・追跡管理が必要となる。
• o 自家移植用：単一の患者向け。小ロットかつスケールアウト型の製造であり、複数のワークステーションやクリーンルームスイート、そして多数の患者への並行供給を支える厳格な物流・追跡管理が必要となる。 o 他家移植用：1ロットから多数の患者へ供給するために製造。プロセスはスケールアップ可能だが、依然としてクリーンルームベースである。
• 少量、小ロット生産。
• コストのかかるグレードC（ISO8）およびグレードB（ISO7）クリーンルームの多用、ならびにバイオセーフティレベル（BSL）1およびBSL2の封じ込め対策。
• 異なる細胞種やウイルス材料を取り扱うプロセス／単位操作の分離
• 無菌生産業務。CGT製品は滅菌ろ過ができないため、ほとんどの場合に必要となります。最終的な医薬品の無菌充填は、初期段階の候補資産では（バッチサイズと売上原価（COGS）の観点から）一般的に手作業で行われ、少量の材料に対して実施されます。
• 未成熟なプロセス機器と製造プラットフォーム、手作業によるワークフロー、クローズド処理やプロセス統合の制限
• 独自のプロセス機器への高い依存度
• シングルユース機器やコンポーネントへの依存、購入した試薬の事前準備の必要性、凍結融解および凍結保存技術の使用、生物学的に汚染された廃棄物ストリームの発生。
• アイテムの大部分を手作業で移動させる必要があるため、交差汚染を避けるために、生産スイートへの、スイート内での、およびスイートからの人、材料、サンプル、製品、廃棄物の流れを慎重に管理する必要があります。
• 技術や科学的知識の蓄積に伴い、プロセスの改善、自動化の推進、規制要件の進化、マルチモーダル（多手法）やマルチプロダクト（多製品）製造への対応など、CGT施設の設計には高い柔軟性が求められます。
• 複雑で十分に特性解析された試験要件があり、内部または外部で実施される多様な分析試験要件が存在します。

他の生物学的製剤の製造と同様に、CGTの生産スイートは、材料や部品の準備、充填・仕上げ、凍結保存を含む製品保管、人員のガウン着用、および品質管理（QC）分析ラボのためのエリアによって支えられています。さらに、これらの施設には、建物の外殻内に倉庫、オフィス、ユーティリティ、その他の設備が必要です。

CGTの設備投資プロジェクトは、FDAやその他の機関によって厳しく規制される施設を提供します。多くの場合、市場初の製品であり、規制上の前例が乏しく、独自の処理および製品取り扱い要件が求められます。そのため、施設と機器の設計、建設、試験は、フェーズに応じた製造と将来のライセンス取得をサポートするために完全に準拠している必要があり、企業の品質管理チームが開発ライフサイクル全体を通じてリスク評価、監査、徹底的なレビューにおいて重要な役割を果たします。プロジェクトマネージャーは、コンプライアンス違反の結果が、強制的な操業停止、製品回収、企業の評判低下、経済的罰則、そして最も重要なこととして、救命の可能性がある医薬品の供給中断など、重大な影響を及ぼすことを念頭に置く必要があります。

CGTプロジェクトの性質上、特殊な機器の長いリードタイム、進行中のプロセス開発による設計変更、重要なCGT経験を持つ熟練した人材の不足などにより、スケジュール遅延の影響を受けやすくなっています。同時に、プロジェクトの期限内完了は、新しい治療法の臨床開発、ライセンス取得、および/または発売にとって常に不可欠です。規制、CMC（化学・製造・品質管理）、および臨床開発戦略を明確に定義し、設備投資プロジェクトの遂行に反映させる必要があり、主要なマイルストーンとそれを支えるコンプライアンスリソースを適切に特定しなければなりません。したがって、リスク評価と管理は、スケジュールを確保・保護し、リスクを特定・軽減し、定期的にリスクレジスターを見直すためのプロジェクトマネージャーの責務において重要な側面となります。

CGTプロジェクトライフサイクルのフェーズ
プロジェクトライフサイクルの4つの主要フェーズは、計画（Plan）、設計（Design）、建設（Build）、バリデーション（Validate）として要約できます（下記参照）。

計画: 計画フェーズでは、CGT企業は設備投資の必要性を評価し、プロジェクトを開始・推進するためのビジネスドライバーを慎重に特定し、社内能力の構築や拡大ではなく、受託製造などの代替案を検討します。予測需要に関連する「構築か購入か（Build vs Buy）」の分析や能力の定量的モデリングを、ビジネスケース計画の一環として適切に実施・分析し、選択肢を評価し、要件を最適化し、プロジェクトに関連するリスクを特定する必要があります。このフェーズでは、プロジェクト管理は主に、高レベルの意思決定プロセスを効果的にサポートし、経営陣に正確な情報をタイムリーに提供することに重点を置きます。また、財務モデリングや実現可能性調査の作成といった専門的なタスクについては、必要に応じて外部のコンサルティング支援を活用します。プロジェクトマネージャーは可能な限り早期に任命し、継続性を確保するために、その後のすべてのフェーズを通じてプロジェクトに関与し続けるべきです。

設計: 設備投資プロジェクトを進める決定が承認されると、設計フェーズを開始できます。CGT施設の設計は、適切な建築・エンジニアリングの専門知識を必要とする専門的な活動です。

この種の施設の設計経験を持つ企業。通常、最初のコンセプト設計フェーズが実行され、10〜12週間以内に初期のプロジェクト範囲、コスト、スケジュールを提示し、計画フェーズで行われた仮定が正確であることを確認します。プロジェクトマネージャーは、設計会社がCGT企業の専門家と協力して作業を行い、主要なプロジェクト要件の把握、リスクの定義、それらのニーズを満たすコンセプト設計の開発という目標を達成できるようにします。これは、特定された設計ソリューション、関連するコスト、および提供までのタイムラインに応じて繰り返されるプロセスとなります。コンセプト設計が承認されると、プロジェクトチームは基本設計および詳細設計フェーズに進み、プロセス機器、クリーンルーム、および機械室、オフィス、倉庫などの支援エリアを含むプロジェクト範囲を完全に定義します。プロジェクトマネージャーは、プロジェクトの進行に合わせて追加の資金調達要請を調整し、プロジェクトの監督責任を負う運営チーム、および必要に応じて上位のステークホルダーに対して、技術的および財務的な進捗状況を定期的に報告します。

建設:
設計フェーズが完了する間、施設の建設に必要なさまざまな物品やサービスの調達を含め、建設フェーズの準備を開始できます。建物の外殻の建設は、詳細設計がすべて完了する前に開始される場合があり、外殻内のクリーンルームの構築はプロジェクトライフサイクルの後半に続きます。この段階では、土木エンジニア、機器サプライヤー、クリーンルーム製造業者、機械・電気工事請負業者など、多数の組織がプロジェクトに関与し、通常は建設管理会社によって調整されます。CGTのプロジェクト管理は、建設現場と、プロジェクトチームのメンバーが配置されている設計事務所などの他の場所との間で、安全かつ効率的で調整された作業を行うことに重点を置いています。プロジェクト管理チームは、スケジュール、リスク、プロジェクト支出を継続的に監視し、これらの主要指標が順調に進んでいることを確認しなければなりません。特にCGTプロセスがまだ開発段階にあり、製造上の変更が必要になる可能性がある場合など、プロジェクトの範囲、コスト、スケジュールの変更に対応する必要が生じることもあります。

バリデーション（検証）:
建設が完了し、すべての機器とシステムが設置されると、プロジェクトの最終段階であるバリデーションフェーズに進むことができます。このフェーズは、製造機器、施設、システム、ユーティリティのコミッショニング（試運転）と適格性評価を目的としています。新しい施設のすべての要素が適切に設置され、事前に定義された基準に従って動作することを確認することが極めて重要です。コミッショニングエージェントのチームを雇用し、企業の製造スタッフと協力して施設とその機器を立ち上げ、プロジェクト引き渡し後に日常的に運用される新しいシステムへの習熟を図ることもあります。プロジェクトマネージャーは、バリデーションフェーズ中の進捗を調整し、リソースを確保し、立ち上げ活動の論理的な順序が計画され実行されるようにします。すべての適格性評価およびバリデーションタスクを完了するために、修正が必要になる場合があります。完了すると、設備投資プロジェクトは終了し、施設は引き渡され、運用可能な状態となります。メインの設備投資プロジェクトに加え、通常は並行して実行されるいくつかの支援的な運用プロジェクトが存在し、これらが新施設の立ち上げ成功の鍵となります。例えば、新施設の運営に必要なスタッフの採用、トレーニング、送出ユニットからの技術移転、ライセンス取得のための規制対応、原材料およびシングルユース部品のサプライチェーン管理、外部分析試験の契約、保守および校正契約の締結などが挙げられます。プロジェクトマネージャーは、これらの支援プロジェクトを調整し、新施設の引き渡しとプログラム全体の提供戦略の両方に整合させる上で重要な役割を果たします。

高パフォーマンスなプロジェクトチームの管理
CGTプロジェクトは、多くのチームメンバーの有効な貢献に依存しています。プロジェクトマネージャーは、チームがリソースを確保し、サポートを受け、効果的に調整されるようにしなければなりません。プロジェクトチームには、プロセス開発、製造、品質管理、施設、エンジニアリングなど、関連する各分野のCGT企業の担当者が含まれます。CGT企業の外部からは、多数の主要なコンサルタント、サプライヤー、請負業者が参加します。プロジェクトチームの構造は、チームのコラボレーションを最大化し、組織のサイロ化を防ぎ、並行するワークストリーム間での良好なコミュニケーションを確保するように設計されるべきです。定期的な報告、チームミーティング、進捗追跡を含む強力なコミュニケーション戦略が不可欠です。設計および建設組織は、強力なプロジェクト管理、コミュニケーション、リーダーシップのスキルをチームにもたらす必要があり、これらのリソースは、CGT企業のプロジェクト管理チームによって、プロジェクト全体の組織構造の一部として活用されるべきです。

その他のプロジェクトステークホルダーには、CGT企業の経営陣や、設計・建設管理会社などの主要サプライヤーが含まれます。運営会議（ステアリングミーティング）では、プロジェクトの進捗状況を戦略的なレベルで定期的に概観し、経営陣による意思決定や解決が必要な問題をエスカレーションする機会を提供します。

プロジェクトマネージャーは、チームおよびより広範なステークホルダーの代表者がプロジェクトの目標を共有し、業務活動を調整できるようにしなければなりません。円滑に遂行されるプロジェクトでは、専門家からなる広範なチーム全体で緊密な連携とコミュニケーションを維持することで、重要な成功要因に常に焦点を当てています。

結論
プロジェクトマネージャーは、CGT（細胞・遺伝子治療）の設備投資プロジェクトを成功に導く上で極めて重要な役割を担います。プロジェクトの成功には、技術的、規制的、商業的な側面に注力し、多様なプロジェクトチームメンバーと連携してプロジェクトライフサイクル全体にわたる複数の活動を調整することが不可欠です。Dark Horse Consulting Groupは、CGT施設の計画、設計、建設、適格性評価、運用における深い経験を活かし、あらゆるタイプのCGTプロジェクトに対して幅広いプロジェクトおよびプログラム管理サービスを提供しています。